企业永续发展

产品安全

药品品质管理

 

2023重要成果

  • 全厂区通过卫生福利部原料药及药品制剂之GMP 暨 GDP 查核
  • 合一生技通过卫生福利部医疗器材制造业者质量管理系统(QMS)查核
  • 未发生严重违反相关药品优良规范法规之情事
  • 无发生产品质量相关须通报之情事

 

卫生福利部药品优良制造证明书
卫生福利部
药品优良制造证明书
卫生福利部医疗器材制造业者质量管理系统证明书
卫生福利部
医疗器材制造业者质量
管理系统证明书
ISO 13485医疗器材质量管理系统认证
ISO 13485医疗器材
质量管理系统认证

 

品质政策:持续改善品质,追求至善
  • 着重人才培养、新药研发资讯分析与技术创新
  • 专注于满足客户持续性的需求,并同时符合所有适当的技术标准、法规要求,以及客户对品质的期望。对产品品质、安全及功效的承诺是合一所有努力的基石,工作人员都是依循最适当的法规标准来实行国际优良准则
  • 品质是合一生技每一位人员的责任。自产品研发、法规查验、备料、生产(包含包装)、化验测试、产品放行、到市场端的供应管理,合一生技都有责任把关每个环节。透过系统化的方法与标准化的步骤强化产品品质,来符合各种不同市场的法规要求。运用定义清楚的制式化且文件化的操作步骤将日常工作系统科学化。借由品质管理系统的有效运作,包括在系统中持续改进的过程及符合顾客及适用法令及法规要求的保证,以确保公司之产品可符合顾客及适用准则及法规的要求

 

品质管理目标
  • 管理代表于管理审查会议前,规划并确定可量化及符合法规与产品要求之品质目标
  • 导入品质管理系统并取得第三方认证,包含ISO 9001品质管理系统及ISO 13485医疗器材品质管理系统
  • 应用以风险为基础的方法,管制品质管理系统所需的适当流程,透过系统性的方法与标准化的步骤强化产品品质,以符合各种不同市场的法规要求,满足客户对品质的期望

 


药物安全监测

合一生技依据药事法、药物安全监视管理办法、严重药物不良反应通报办法、药品不良反应通报表填写指引以及ICH guideline E2C (R2) on periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)等相关规定,建置「上市后药物质量监控系统」,于2023年9月起因组织架构调整,改由总经理室法规组主导统筹,品保中心、研发、业务、临床、信息等相关单位协作配合,确保公司上市后药物质量监控系统运作正常,各项文件依规定记录归档及提报。于2022-2023年报告期间,无药物不良反应事件发生。

 

合一生技透过此监控系统搜集不良药物经验的案例,建立并维护通报数据库,对于已上市药物持续监视药品的安全性,保障病患的用药安全,善尽对于产品及病患之责任。

 

上市后药物品质监控通报程序

 

上市後藥物品質監控通報程序


道德营销

符合WHO道德准则的药品销售行为

合一明订「道德行为守则」及「营销及业务行为准则」,规范营销及业务人员必须遵循相关法规及医药行业公认的道德规范,营销文宣需经过内部主管审查,确保营销文宣符合法规要求;且公司每(季/年)定期举办教育训练,向相关人员倡导要以正当的方式销售药品,并秉持着公开、透明、实时的原则,与医疗提供者、病患分享医药信息,避免信息不对称。

 

道德伦理稽核

合一的内部稽核部门隶属于董事会,为一独立内部稽核单位,依照「营销及业务行为准则」及「道德行为守则」在公司内部实施道德伦理稽核。内部稽核单位将稽核结果定期向审计委员会报告,并列席于董事会进行报告。若发现重大违规事件,则立即做成报告呈核,并通知审计委员会各独立董事成员,且诚实揭露于永续报告书。2023年并无违规事项。

※以上图片取自ESG报告书

 

 

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