生技新药

ON101
速必一®

适应症

糖尿病足部伤口溃疡

作用机制
  1. 抑制发炎作用
  2. 调节胶原蛋白生成
  3. 促进损伤细胞的再生能力
  4. 促进人类角质细胞增生
  5. 减少发炎性M1型巨噬细胞,并刺激脂肪前驱细胞分泌GCSF及CXCL3两种细胞素,增加修复型M2a/M2c巨噬细胞,进而促进伤口完全愈合1

注1:相关研究结果刊载于JID Innovations:https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2022.100138

现况
  1. 完成国际多中心三期临床试验(MRCT),ON101达显著疗效(16周完全愈合率为60.7% vs. 35.1%, p=0.0001)。不同困难伤口完全愈合之次族群分析,亦显现ON101的疗效显著性、一致性及稳健性。相关数据于2021年9月3号发表于国际医学期刊JAMA Network Open(JAMA Network Open. 2021;4(9):e2122607)
  2. 台湾、澳门、新加坡、马来西亚、中国大陆、印尼新药药证核准;菲律宾及越南受理药证审查
  3. 取得美国FDA快速审查认定
     
产品优势
  1. 有效性:临床试验证实ON101对于伤口愈合具有显著之疗效并可减少疤痕的过度增生
  2. 成本优势:结合研发、药材种植、生产、及质量掌控,具有全球供应与竞争实力
市场潜力

依据Fortune Business Insights的市场调查报告,糖尿病足溃疡(DFU)的全球市场规模在2018年为66亿美元,年复合成长率为6.8%,2026年市场预估约为110亿美元

开发进度
已完成
进行中
研发代号 治疗领域 适应症 临床前 一期 二期 三期 药证申请 上市 介绍
  • ON101
    速必一®
    皮肤医学
    糖尿病足部伤口溃疡

    ON101為經由調節巨噬細胞促進慢性傷口癒合的首創新藥。在美國、大陸和台灣完成了國際多中心三期臨床試驗,獲得遠優於標準治療敷料的療效。ON101以商品名:“速必一®”乳膏在2021年6月於台灣獲准上市,同年3月獲得美國FDA的快速審查認定。目前向亞洲多國主管機關提交新藥查驗登記

  • 糖尿病足部伤口溃疡新药“速必一®”乳膏(ON101),国际三期临床试验结果显著优于标准治疗,经16周治疗,伤口完全愈合率超过60%, 与目前美国FDA核准之唯一药物Regranex相比,临床数据更佳,目标成为全球上市的第一个治疗DFU植物新药,帮助广大糖尿病足溃疡病患恢复健康。
  • ON101的配方、用途与制程技术,已进行完整全球专利布局,并已取得台湾、美国与欧州等多国专利,其他多国国际专利亦将陆续进入审查,可有效保护新药之智慧财产与市场优势。
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