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投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆，合一不負責隨時更新

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Q
有關SNS812，二期臨床所收案例都在台灣的原因？二期皆是台灣案例，未來是否會影響三期臨床的設計及FDA對於收案指標的要求？

A

1.   二期方案經美國與台灣法規單位許可收案，採取多中心競爭收案，但因美國啟動與收案速度較慢，台灣多中心已完成全部135人收案。
2.   二期90%皆為最近全球流行病毒株: 包括JN1, KP1~4, LB1,BA2 like, XBB like，這些與歐美流行病毒株都相同。
3.   二期臨床設計依據FDA要求，將病毒感染造成的綜合症狀列入臨床指標，試驗結果顯著達標，顯示SNS812具有安全性、有效性、與廣效性。
Q
有關SNS812，未來臨床三期的收案人數可能在哪個範圍？由於COVID-19已輕症化，是否會造成在美國、歐洲收案困難？該如何解決？

A

1. 新冠病毒每三個月變異一次，今年已有三波不同變異株的流行，是否持續輕症化目前科學上無法定論，因此各國政府都在鼓勵開發新療法。
2. 三期需要多國多中心大樣本數，因此會優先選擇與國際藥廠合作或授權執行。
Q
SN812本日解盲記者會中所提供的資訊，針對受試者限制太多，對於市場而言或許需要的是針對廣泛人群的效果。
未來是否會有更為廣泛性的第二個二期安全性測試?

A

本項二期試驗的納入排除條件，與一般國際相同適應症的試驗設計類似，甚至在已施打疫苗上放寬為三個月內(Paxlovid排除一年內施打者)。下一階段大規模試驗的納入排除條件，將視法規單位的核准情形而定。
Q
有關SNS812，想請問：
1. 國際記者會簡報第56頁，COVID-19傳染性比流感高，流行周期也比流感多，為何預估年感染人數卻比較少？
2. 目前全球有哪些國家受理新冠治療EUA？
3. SNS812完整專利的擁有者是誰？
4. SNS812的專利期限？
5. 是否要做一個美國人種的臨床二期試驗？
6. 預計臨床三期試驗的規模要做多少受試者？
7. 如最終無任何國際藥廠共同合作，是否仍會繼續開發或暫時擱置？
8. 未來上市後訂價是像Paxlovid一樣的高價藥或像克流感一樣的普及化藥價？

A

1.   新冠流感化後，一年會感染多少人，目前尚無定論，投影片中的1.1億人是美國政府的保守預估，因為無論是傳染力與疫情的多發性，新冠都遠高於流感。
2.   新冠藥物想要快速進入市場，法規最透明的是美國的緊急授權使用(EUA)與歐盟的條件式上市許可(CMA)，合一與中天(上海)會優先從這兩個地區進行。
3.   合一與中天（上海）共同持有。
4.   專利期限到2041年12月，尚可外加研發抵減期。
5.   SNS812針對的是病毒基因，而非人類基因，可廣效靶向所有新冠變異株，不受人種差異影響；只是安全性仍會考慮人種族群差異。
SNS812臨床一期在美國執行，已取得美國部份人種的安全性數據，但最終還是需要以美國FDA決定為準。
6/8目前尚無法回覆。
7.   SNS812具有開發價值，合一也有能力自行開發，但基於市場策略，優先進行國際合作。
Q
合一公司您好
合一於2024/6/28發布重訊宣布決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗。想請問目前網路上可以搜尋到另一個編號ON101CLCT06之試驗，名稱為"Evaluate the Efficacy and Safety of Xianglei Tangzu Gao for the Treatment of Wagner Grade II Diabetic Foot Ulcers"，這是另一個與ON101有關的試驗嗎，可否針對該試驗做一些說明，謝謝

A

該項試驗為由中天上海負責的中國大陸上市後臨床研究，收納 Grade 2 DFU潰瘍患者120例，目前已展開收案。請參考合一2024Q2法說會報告，連結網址：https://bit.ly/3KwEUG8
Q
發言人妳好，冒昧請教我這外行人的問題，最近covid-19再度流行，我們公司的sns812也一直說可解任何變異，但我不解的是，像高端都可在不到一年就開發藥品讓政府用EUA在沒做三期下就可上市，而SNS812都已開發3年了，仍在2期人體慢慢的實驗，我想問的是這個開發新藥上市的過程沒辦法加速進行嗎？即使正規二期實驗還沒有解盲，難道實驗室不能同步進行三期的實驗嗎？藥不是都完成了嗎？難道二期完才再改配方再進三期嗎？若照速必一這樣上市的龜速，那SNS812啟不要再5,6年才能上市，基於整救人類的生活生命，難道政府不能一起協助，讓這款神藥盡速問市嗎，每每看公司說它多有效，就想到看得到用不到的遺撼，內心真是急呀

A

SNS812已完成二期臨床試驗全部135人收案，試驗設計為給藥7天後，持續追蹤觀察1又3/4個月，預定2024.08結束試驗。
二期試驗如果取得人體臨床療效確認，會立即啟動國際合作。此外，如新冠病毒持續突變並危及公共安全，合一也會依據法規提出EUA提早上市申請。
Q
發言人您好，
看大陸臨床試驗CTR20241325案中的內容，是以實驗組香雷糖足膏與對照組"香雷糖足膏輔料"來比較，請問是因為兩者的成分差異而被要求實驗嗎?謝謝

A

本項試驗為依據大陸CDE要求，進行上市後研究。
Q
請問sns812受試者條件為3個月內未確診、無接種疫苗、未吸菸者。這樣的條件是否過於嚴苛？因為絕大多數民眾這幾年都已接種過疫苗，且吸菸者也不在少數，請問如此條件下如何找到足夠的受試者？再者未來上市後如此條件下能有多少民眾可受惠？

A

二期臨床試驗探索藥物初步有效性，盡量排除可能干擾真實藥效的族群，包括三個月內打過疫苗的人往往帶有高量的抗病毒抗體，或吸菸的人肺部可能有更多的ACE2蛋白供病毒結合繁衍等等，俾能顯現SNS812的真實有效性。後續三期試驗的收案樣本數放大，個別受試者的干擾降低，才會放寬收納條件，上市後不會存在這些用藥限制。
Q
貴公司你好以下三個問題詢問
1.連續兩季法說公司都沒提及速必一美國第二個三期進度,很多投資人都很關心這此臨床進度,有個別網友甚至懷疑是否是前兩年收納美國病人臨床初步治療效果不佳才讓公司沒信心完成下去,不知公司對這臨床進度目前想法如何?大部分投資人不論專業或非專業都希望如果公司資金許可還是能早日完成三期,畢竟成功解盲然後FDA獲批對新藥和醫材絕對是大大的加分效果,當初也辛苦浩時將近一年跟相關單位討論法規問題,所以還是希望貴公司能慎重考慮,我們大家也對速必一很有信心能在美國成功解盲上市
2.根據大陸cde藥審中心技術審查報告公開工作規範,規範指出：新藥應在核准上市後6個月內完成技術審查報告公開,請問貴公司是否已經完成香雷糖足膏相關報告和使用說明書?
3.貴公司是否還會繼續安排速必一發表在國際期刊的規劃?今年是否也有安排在國際性傷口會議參展或報告來增加能見度?
今年陸陸續續不同區域分別授權或經銷簽約下去後,不同區域的行銷方式會有所不同嗎?
謝謝貴公司百忙回復萬分感謝期待貴公司2024年成功一步步邁向國際藥廠好的開始

A

1.合一在慢性傷口項目上的策略十分清晰，以最快的方式、符合法規的管道進入全球主要市場。進入美國有兩個選項：一是限定在糖尿病足適應症的新藥，一是適用在所有慢性傷口，包括糖尿病足、靜脈曲張潰瘍、褥瘡、燒燙傷的醫材，兩者合一專業團隊都在非常謹慎的持續進行中，能夠花較少的費用、較快的時間、得到最大的效益是首要選擇，同時也牽涉到持續進行中的國際談判，當可以明確的做最後決定時會在法說會說明。其他回覆在合一官網投資人關係/投資人問答，請按日期20231229，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
2.已聯絡藥審中心，對方目前尚在辦理中。
3.上市後較大規模的台灣臨床研究論文即將投稿，對後續市場推廣與保險給付關係密切。
有關不同區域上市行銷事宜，將由合作伙伴執行。