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投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆，合一不負責隨時更新

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Q
1. 今年4月，Invivyd公司的新冠藥物Pemgarda成功向美國FDA取得EUA許可。
2. 國際授權與合作優先。
3. 臨床結果剛解盲，國際期刊尚未發表，但與國際合作對象的接洽已立即開始進行。

A

1.   今年4月，Invivyd公司的新冠藥物Pemgarda成功向美國FDA取得EUA許可。
2.   國際授權與合作優先。
3.   臨床結果剛解盲，國際期刊尚未發表，但與國際合作對象的接洽已立即開始進行。
Q
恭喜合一和中天上海，sns812 二期解盲成功，想請問
1. 藥效，本人確診2次，如果確診其間，吼嚨破洞像刀割，這是可以緩解短時間治癒好的嗎，在臨床試驗，你們有試驗新冠症狀（喉嚨破洞和後遺症長新冠）的藥效能力和大概幾天可以緩解謝謝
2. 授權的部份：目前一般民眾把新冠就當感冒症狀去治療，反而流感會比較知道要打流感疫苗，公司目前方向會以授權大廠去推廣嗎謝謝

A

1. 二期試驗結果顯示，SNS812喉嚨痛緩解的中位數時間僅2.3天，症狀消失中位數時間為5.3天。
2. 剛完成解盲，目前已積極展開與國際間連結。
Q
總經理你好
ON101中國藥證已通過超過半年，為何授權進度一直遲遲沒有進展？
假設藥品功效如公司所宣稱的有效，為何合作伙伴一直遲遲無法做出簽約的決定？
是否是公司提出的條件太過嚴苛使得潛在夥伴卻步？公司談判手法是否可能保持較高的彈性，例如達成一定銷售額之前不用授權金，而且對方分潤比例較高，以此來激勵授權方來進行銷售
等達到一定金額以上的銷售額才支付我方里程權利金，分潤比率可以階段性調整
沒有營收，對於市場來說貢獻度就是0，對於需要的病患來說也是0，希望公司能夠嚴肅看待授權延宕之事

A

目前相關商談都在進行中，重要談判本來就需要非常謹慎，基於保護股東利益，與避免短線投機客藉此操作股價，談判與銷售進度不對外公開，如有具體結果，會依規定對外公告。
Q
發言人妳好，冒昧請教我這外行人的問題，最近covid-19再度流行，我們公司的sns812也一直說可解任何變異，但我不解的是，像高端都可在不到一年就開發藥品讓政府用EUA在沒做三期下就可上市，而SNS812都已開發3年了，仍在2期人體慢慢的實驗，我想問的是這個開發新藥上市的過程沒辦法加速進行嗎？即使正規二期實驗還沒有解盲，難道實驗室不能同步進行三期的實驗嗎？藥不是都完成了嗎？難道二期完才再改配方再進三期嗎？若照速必一這樣上市的龜速，那SNS812啟不要再5,6年才能上市，基於整救人類的生活生命，難道政府不能一起協助，讓這款神藥盡速問市嗎，每每看公司說它多有效，就想到看得到用不到的遺撼，內心真是急呀

A

SNS812已完成二期臨床試驗全部135人收案，試驗設計為給藥7天後，持續追蹤觀察1又3/4個月，預定2024.08結束試驗。
二期試驗如果取得人體臨床療效確認，會立即啟動國際合作。此外，如新冠病毒持續突變並危及公共安全，合一也會依據法規提出EUA提早上市申請。
Q
貴公司你好以下三個問題詢問
1.前天報導公司參加BIO 2024總經理積極跟國際藥廠媒合和洽談,重點介紹ON101和FB825,不過依據前者日前QA說在中美已經有取得一定進展,就我個人理解那應該已經鎖定固定幾家潛在藥廠再深入談判了為何還需要重新媒合呢?後者不是也已經授權出去給某皮膚國際藥廠了,應該更沒有洽談的必要,還是有其他適應症的談判或其他需求呢?此趟BIO 2024是否有所實質收穫?對公司其他旗下藥物在其他國際藥廠看來是否有價值和合作的實質可能性?
2.日前貴公司有在NMPA進行使用說書和標籤的相關備案,是否代表南州廠已經可以使用最新標籤和說明書進行包裝?目前是否有成品進口到大陸了?相關新藥進口檢驗和報關手續是否順利?
3.香雷糖足膏在大陸的學術推廣.醫保准入.糖足治療指南.經濟學分析.是否都有持續進行?批准上市也7個月了感覺速必一好像在大陸知名度還是不算高,當然可能是還未正式上市的緣故,何時才會有比較明確的上市時間?真的無法中天(上海)先行推廣銷售嗎?當然長期投資人可以繼續等,但病患健康和各因素都望通盤考量
謝謝貴公司百忙回復祝福公司同仁端午佳節愉快

A

1.US BIO為在美國舉辦的國際生技會議，可系統性的與國際藥企對接，並不侷限美國藥廠。媒合會議目的為開發新市場的合作對象，同時與商談中的廠商進一步討論推進。
ON101與FB825為合一重要資產，展現合一與國際藥廠合作的經驗與實力，以及創新藥品與醫材連結國際市場的策略。本次主要為推進ON101與FB704A全球市場的合作。
2.合一已完成備案，後續作業依法規持續進行中。
3.香雷糖足膏在大陸的學術推廣、醫保准入、糖足治療指南及經濟學分析等作業，均持續進行中。
國內外市場銷售持續依計畫積極進行中，有關進度將於每季法說會統一對外說明。
Q
1.請問華潤雙鶴近期不斷有與合一相關的標案及訊息，請問合一能否說明合作關係？
2.美國醫材擴大適應症補件是否完成？如完成最晚何時會有結論？

A

1.大陸銷售授權合約目前與多方進行合作商談中，目前尚未定案，如果確定，會依規定公告。
2.美國補件於下個月會遞交FDA，實際完成時間，需視FDA審核時間而定，合一於取得最終結果時，會依規定公告。