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問題如下，煩請公司說明
BARDA'S PROJECT NEXTGEN FOCUS AREAS
1. Better Protection and Longer Lasting Vaccines : 疫苗
2. Vaccines that are Easier to Administer and Reduce Spread of the Virus:疫苗
3.Pan-Coronavirus Protection: Pan-coronavirus vaccines which protects against several different coronaviruses.疫苗
4. Modernized, More Resilient
Treatment: New and more durable monoclonal antibodies that are resilient against new variants as they arise.
monoclonal antibodies 抗體
5. Innovative Solutions for Faster, Lower Cost, Rapidly Deployable Technologies: Advancing new technologies that will improve access and enable faster, lower cost, rapid, and flexible production of vaccines and therapeutics.
SNS812屬於上面哪一點?
SNS812是全球第一個被美國FDA核准用於臨床的抗新冠小核酸藥物。屬於全球創新的新冠治療方法，也在BARDA Project NextGen獎勵計畫核心範疇內: With an initial investment of $5 billion, Project NextGen will accelerate and streamline the rapid development of the next generation of vaccines and treatments through public-private collaborations. ( Project NextGen 的初始資金為 50 億美金，透過公私合作以加速和簡化下一代疫苗和治療方法的快速開發)，並已有其他非Focus areas(疫苗或抗體)受理申請，但研發成果未通過獎勵。可以不必在文字上打轉。
針對SNS812
1. 請問目前各國會開放未做三期實驗的EUA通道嗎？
2. 接下來會爭取國際授權，還是自己做三期？
3. 期刊發表後，目前有心國際廠商洽談合作計劃嗎？
1. 今年4月，Invivyd公司的新冠藥物Pemgarda成功向美國FDA取得EUA許可。
2. 國際授權與合作優先。
3. 臨床結果剛解盲，國際期刊尚未發表，但與國際合作對象的接洽已立即開始進行。
有關SNS812，想請問：
1. 國際記者會簡報第56頁，COVID-19傳染性比流感高，流行周期也比流感多，為何預估年感染人數卻比較少？
2. 目前全球有哪些國家受理新冠治療EUA？
3. SNS812完整專利的擁有者是誰？
4. SNS812的專利期限？
5. 是否要做一個美國人種的臨床二期試驗？
6. 預計臨床三期試驗的規模要做多少受試者？
7. 如最終無任何國際藥廠共同合作，是否仍會繼續開發或暫時擱置？
8. 未來上市後訂價是像Paxlovid一樣的高價藥或像克流感一樣的普及化藥價？
1. 新冠流感化後，一年會感染多少人，目前尚無定論，投影片中的1.1億人是美國政府的保守預估，因為無論是傳染力與疫情的多發性，新冠都遠高於流感。
2. 新冠藥物想要快速進入市場，法規最透明的是美國的緊急授權使用(EUA)與歐盟的條件式上市許可(CMA)，合一與中天(上海)會優先從這兩個地區進行。
3. 合一與中天（上海）共同持有。
4. 專利期限到2041年12月，尚可外加研發抵減期。
5. SNS812針對的是病毒基因，而非人類基因，可廣效靶向所有新冠變異株，不受人種差異影響；只是安全性仍會考慮人種族群差異。
SNS812臨床一期在美國執行，已取得美國部份人種的安全性數據，但最終還是需要以美國FDA決定為準。
6/8目前尚無法回覆。
7. SNS812具有開發價值，合一也有能力自行開發，但基於市場策略，優先進行國際合作。
1. 發言人妳好，恭喜sn812二期解盲成功，我們長投者更相信公司終會成台灣之光，成為台灣另一座護城河，有個問題想問，就是公司說sn812接下來要尋求EUA與大廠合作授權，那第三期實驗要何時啟動？預計何時可收案跟解盲，希望公司可雙管齊下，一方面尋求EUA，一方面能進行第三期，避免步高端後塵，另台灣的政府有重視我們的成果嗎，能不能跟高端一樣快速拿到EUA?
2. 發言人妳好，突發奇想，既然sns812有預防的效果，不知公司有沒想過也可開發預防流感的藥，若也能廣效型，那合一是護國神山不是夢，另外sns812若做為預防新冠，它防疫能力能維持多久，也就是需隔多久要噴一次？還有它的保存期限多久？是否需特殊的環境保存，它會像哮喘用藥那樣的噴劑型式嗎？不好意思，問太多了，謝謝公司團隊的努力
1. 合一一切依照法規執行，會準備好相關資料後與主管機關進行溝通。
2. 動物實驗顯示，SNS812預防效果優於治療，但開發預防性藥物，臨床樣本數很大，投入成本很高，目前以治療性為優先。
3. SNS812品質安定性很好，僅需常溫儲存，目前的安定性數據已足以支持2年的儲存期。
以下提問，請撥冗回覆，謝謝!
有關ON101問題
公司2024-07-22重訊「今日接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位正式受理本公司Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請」VS 2023-04-27重訊「公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟醫材進口許可」:
為何要重複申請「疤痕外用」醫材?
Bonvadis於2023.04.27通過的是歐盟疤痕外用乳膏Class Ⅰ醫材進口許可。
Bonvadis於2024.07.22受理驗證則是新增全部急性和慢性傷口(含部分皮層及全皮層傷口)適應症，產品分類分級為Class Ⅱb，並非重複申請。
您好，請問：
1.昨日歐盟醫材的申請內容，是不是就是美國第二階段核准的510k，加上下半年要申請的510k(全皮層慢性傷口）的範圍？
2.依據法規，歐盟審查期限是多久呢？
3.歐盟和美國會分開商化還是一起呢？
4.急性傷口的照護，有在公司的目標範圍內嗎？還是重點是在全皮層慢性傷口？
恭喜大陸的商化達成重大成就，感謝公司這些年來的努力，加油！
1/4.本次歐盟受理醫材申請的範圍，涵蓋全部的急性傷口、慢性傷口(含部分皮層及全皮層傷口)及疤痕等適應症。
Bonvadis主要適應症目標是全部的慢性傷口，包括糖尿病足潰瘍、靜脈區張潰瘍、褥瘡，這是目前全球的醫療迫切需求，也是Bonvadis具有的全球競爭優勢。
2.歐盟官方無公告醫材審查期限。
3.分開商化。
有關ON101問題
1.向美國FDA提出全皮層慢性傷口510(k)申請:
(1)長期使用動物試驗是否需全部重做?
(2)或者依FDA於2024.05.16召開電話會議所提出的建議「於補充所需動物實驗數據後再行提交」，亦即是否只需補充所需動物實驗數據即可?
2.公司將以Bonvadis 目前已核准之多項適應症(K232655)向接受510(k)簡易註冊的國家提出註冊申請:
(1)接受510(k)簡易註冊的國家有那些?
(2)過去未申請過簡易註冊的國家，是否一次到位申請Bonvadis目前已核准之多項適應症?
3.Bonvadis是非處方藥(OTC,Over-the-counter):
(1)是否可以在藥局或網路販售?
(2)是否可以在媒體或網路上廣告?
(3)是否無法用於治療三度燒傷或控制大出血?
4.公司Bonvadis官網:
(1)何時更新113/05/23美國FDA已核准之多項適應症(含藥品說明書)?
(2)有新的期刊發表尚未上架?
(如:23 May 2024.Effects of ON101 for Hard-to-Heal Diabetic Foot Ulcers in A Randomized Phase III Trial: A Post hoc Analysis. Advances in Wound Care、May 2024.ON101 Cream Increases the Wound Healing Rate in Diabetic Patients with Uremia—Cases Report.Case Reports in Clinical Medicine Vol.13 No.5)
(3)影片資源何時上架?
5.ON101 Cream Increases the Wound Healing Rate in Diabetic Patients with Uremia—Cases Report在 5 例患有 ESRD(end-stage renal disease)中，只有一例糖足潰瘍沒有表現出明顯的反應，總治癒率為60%，是否治療上有精進空間?
1.只需補充所需動物實驗數據。
2.有關研發與銷售進度，將於每季法說會統一對外公布，不對單一投資人回答。
3(1)(2).
K212554於2022年8月20日通過510(k)上市許可之適應症為非處方用(OTC)醫材。
K232655於2024年5月23日通過510(k)上市許可之擴大適應症為處方用(Rx)醫材。
美國OTC產品廣告規範係由Federal Trade Commission(FTC)管制，廠商可依循法規要求進行適當之廣告宣傳。
3(3).是。
4.有關官網資訊，依合一「網站管理辦法」規定更新。
5.洗腎病患的糖尿病足潰瘍甚難癒合，ON101針對洗腎病患糖尿病足潰瘍的上市後研究顯示，治療後達到60%癒合率，與三期試驗的糖尿病足潰瘍癒合率相似，展現ON101在糖尿病足潰瘍的療效穩健性，甚至在極困難癒合類型潰瘍，仍具有顯著癒合效果。
以下提問，請撥冗回覆，謝謝!(更正)
有關ON101問題
公司本日(113/5/23)重訊「本公司於2023.Q4提出510(k)申請部分皮層和全皮層慢性傷口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)、手術後傷口與燒傷等多項新適應症，2024.04依據FDA要求完成補件(審查期限為2024.05.22)，FDA於2024.05.16召開電話會議，提出兩點建議: i)本案須補充動物實驗數據，建議本公司自行撤件，於補充所需動物實驗數據後再行提交，或ii)將直接通知本案不核准。」請問:
1.公司112/08/31向美國FDA提出擴大傷口適用族群，申請新增多項慢性傷口適應症510(k)，是否是分「部分皮層、手術後傷口與燒傷」及「全皮層慢性傷口」二案申請?(亦即公司2024.05.16自行撤件是否僅撤回「全皮層慢性傷口」申請?)
2.「全皮層慢性傷口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)等多項新適應症」公司將依FDA建議補充所需動物實驗數據後，於2024. H2再提交用於全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請，其申請流程是否要重新走流程審查?(如112/08/31向美國FDA提出擴大傷口適用族群申請，112/10/31收到美國FDA補件通知, 113/4完成補件，113/5/22審查期限)
3.「全皮層慢性傷口等多項新適應症」公司依FDA建議補充所需動物實驗數據後，是否能有省去180日曆天之補件期，直接進入審查期?
4.「全皮層慢性傷口等多項新適應症」是否還包括緩解放射誘發之皮膚病症(例如放射性皮膚炎)或其他慢性傷口適應症(如缺血性潰瘍傷口、淤血性小腿潰瘍、壓力性損傷)?
5.公司本日(113/5/23)重訊「對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家，於2024/25提出多項新適應症上市許可申請，擴大Bonvadis傷口外用乳膏國際市場適應症。」是否意味公司「全皮層慢性傷口等多項新適應症」申請不排除先於今年(2024)取得510(k)上市許可，之後才能2024/25於簡易註冊之國家提出多項新適應症上市許可申請?
1.否，部分皮層和全皮層慢性傷口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)、手術後傷口與燒傷等多項新適應症為同一申請案。
2.是。
3.以新案提出510(k)申請，法規單位依循一般審查程序進行。
4.全皮層慢性傷口包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍，且不限於缺血性潰瘍傷口或淤血性小腿潰瘍，但不包含放射性皮膚炎。
5.合一將以Bonvadis目前已核准之多項適應症，包含急性傷口(輕微皮膚撕裂、擦傷、割傷和輕微燒傷)，部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級和壓瘡1-2級)、手術縫合後傷口、1級與淺表2級燒傷，向接受510(k)簡易註冊的國家提出註冊申請，不受全皮層慢性傷口510(k)申請影響。
公司您好，關於今早訊息說美國醫材510(k)撤回，因要重做動物實驗，以下有幾個問題。
1.該醫材撤回只是關於新適應症，而非原有一般傷口的醫材，是嗎?
2.同上題，如果因原藥物相同(同一般傷口用藥)，而只是多加新適應症，是否有跟美國FDA說明清楚這點，進而爭取獲免動物實驗?
3.根據這次經驗，合一以後在拓展新適應症的任何藥物，而有申請醫材或藥證時，是否會更佳嚴謹，除了人體實驗以外，還會同時做動物實驗?
1.是的，本次撤回不影響已核准的一般傷口醫材許可。
2.官方審查要求為單次獨立事件與已核准產品無關。
3.合一已依法規要求執行完成全部試驗。但因法規單位在昨夜會議上，對已提交之動物試驗仍有部分意見，且要求立即提供。經多次溝通後，為避免衍生額外爭議，合一同意將自行撤案，對法規單位要求，會於補充動物試驗後再提交申請。
貴公司你好以下三個問題詢問
1.連續兩季法說公司都沒提及速必一美國第二個三期進度,很多投資人都很關心這此臨床進度,有個別網友甚至懷疑是否是前兩年收納美國病人臨床初步治療效果不佳才讓公司沒信心完成下去,不知公司對這臨床進度目前想法如何?大部分投資人不論專業或非專業都希望如果公司資金許可還是能早日完成三期,畢竟成功解盲然後FDA獲批對新藥和醫材絕對是大大的加分效果,當初也辛苦浩時將近一年跟相關單位討論法規問題,所以還是希望貴公司能慎重考慮,我們大家也對速必一很有信心能在美國成功解盲上市
2.根據大陸cde藥審中心技術審查報告公開工作規範,規範指出：新藥應在核准上市後6個月內完成技術審查報告公開,請問貴公司是否已經完成香雷糖足膏相關報告和使用說明書?
3.貴公司是否還會繼續安排速必一發表在國際期刊的規劃?今年是否也有安排在國際性傷口會議參展或報告來增加能見度?
今年陸陸續續不同區域分別授權或經銷簽約下去後,不同區域的行銷方式會有所不同嗎?
謝謝貴公司百忙回復 萬分感謝 期待貴公司2024年成功一步步邁向國際藥廠好的開始
1.合一在慢性傷口項目上的策略十分清晰，以最快的方式、符合法規的管道進入全球主要市場。進入美國有兩個選項：一是限定在糖尿病足適應症的新藥，一是適用在所有慢性傷口，包括糖尿病足、靜脈曲張潰瘍、褥瘡、燒燙傷的醫材，兩者合一專業團隊都在非常謹慎的持續進行中，能夠花較少的費用、較快的時間、得到最大的效益是首要選擇，同時也牽涉到持續進行中的國際談判，當可以明確的做最後決定時會在法說會說明。其他回覆在合一官網投資人關係/投資人問答，請按日期20231229，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
2.已聯絡藥審中心，對方目前尚在辦理中。
3.上市後較大規模的台灣臨床研究論文即將投稿，對後續市場推廣與保險給付關係密切。
有關不同區域上市行銷事宜，將由合作伙伴執行。
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