合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆，合一不負責隨時更新

請選擇年度 : 年度 :

Q
合一公司您好
先恭喜合一Bonvadis 外用乳膏，取得沙烏地阿拉伯核准完全傷口適應症之醫材上市許可。想請問除了沙烏地阿拉伯還有哪些國家已經申請 "完全" 傷口適應症的醫材許可?
謝謝發言人

A

沙烏地阿拉伯為國際第一個核准「速必ㄧ」適用於全皮層傷口適應症的國家。
Q
請問沙烏地阿拉伯已經獲准完全傷口（全皮層傷口）適應症之醫材上市許可。請問以下幾個問題
1、請問沙烏地阿拉伯是第一個獲准完全傷口醫材上市的國家嗎？
2、既然中東地區已經有國家獲准完全傷口醫材上市，中東會是以授權或是其它何種方式來進入市場？
3、歐美地區的完全傷口尚未獲准，中東地區既然已經獲准完全傷口醫材上市。是否馬上會著手進行上市？會不會再等到歐美醫材完全傷口獲准再一起進行醫材上市？
謝謝合一團隊！謝謝路總！

A

1.   是的。
2.   授權或合作，均正在洽談中。
3.   不必等歐美核准，開賣時間視商談結果而定。
Q
請問公司
沙烏地阿拉伯申請的醫材包含全皮層傷口
那其他像埃及和已經通過的國家會補申請嗎
另外沙烏地阿拉伯這次的全皮層申請為何和其他國家不同
不需要美國的醫材就能通過呢？
謝謝

A

各國法規單位的審查意見不一定相同，沙烏地阿拉伯在要求提供資料後，同意給予全皮層的適應症。
Q
問題如下，煩請公司說明
BARDA'S PROJECT NEXTGEN FOCUS AREAS
1. Better Protection and Longer Lasting Vaccines : 疫苗
2. Vaccines that are Easier to Administer and Reduce Spread of the Virus:疫苗
3.Pan-Coronavirus Protection: Pan-coronavirus vaccines which protects against several different coronaviruses.疫苗
4. Modernized, More Resilient
Treatment: New and more durable monoclonal antibodies that are resilient against new variants as they arise.
monoclonal antibodies 抗體
5. Innovative Solutions for Faster, Lower Cost, Rapidly Deployable Technologies: Advancing new technologies that will improve access and enable faster, lower cost, rapid, and flexible production of vaccines and therapeutics.
SNS812屬於上面哪一點?

A

SNS812是全球第一個被美國FDA核准用於臨床的抗新冠小核酸藥物。屬於全球創新的新冠治療方法，也在BARDA Project NextGen獎勵計畫核心範疇內: With an initial investment of $5 billion, Project NextGen will accelerate and streamline the rapid development of the next generation of vaccines and treatments through public-private collaborations. ( Project NextGen 的初始資金為 50 億美金，透過公私合作以加速和簡化下一代疫苗和治療方法的快速開發)，並已有其他非Focus areas(疫苗或抗體)受理申請，但研發成果未通過獎勵。可以不必在文字上打轉。
Q
針對SNS812
1. 請問目前各國會開放未做三期實驗的EUA通道嗎？
2. 接下來會爭取國際授權，還是自己做三期？
3. 期刊發表後，目前有心國際廠商洽談合作計劃嗎？

A

1.   今年4月，Invivyd公司的新冠藥物Pemgarda成功向美國FDA取得EUA許可。
2.   國際授權與合作優先。
3.   臨床結果剛解盲，國際期刊尚未發表，但與國際合作對象的接洽已立即開始進行。
Q
有關SNS812，想請問：
1. 國際記者會簡報第56頁，COVID-19傳染性比流感高，流行周期也比流感多，為何預估年感染人數卻比較少？
2. 目前全球有哪些國家受理新冠治療EUA？
3. SNS812完整專利的擁有者是誰？
4. SNS812的專利期限？
5. 是否要做一個美國人種的臨床二期試驗？
6. 預計臨床三期試驗的規模要做多少受試者？
7. 如最終無任何國際藥廠共同合作，是否仍會繼續開發或暫時擱置？
8. 未來上市後訂價是像Paxlovid一樣的高價藥或像克流感一樣的普及化藥價？

A

1.   新冠流感化後，一年會感染多少人，目前尚無定論，投影片中的1.1億人是美國政府的保守預估，因為無論是傳染力與疫情的多發性，新冠都遠高於流感。
2.   新冠藥物想要快速進入市場，法規最透明的是美國的緊急授權使用(EUA)與歐盟的條件式上市許可(CMA)，合一與中天(上海)會優先從這兩個地區進行。
3.   合一與中天（上海）共同持有。
4.   專利期限到2041年12月，尚可外加研發抵減期。
5.   SNS812針對的是病毒基因，而非人類基因，可廣效靶向所有新冠變異株，不受人種差異影響；只是安全性仍會考慮人種族群差異。
SNS812臨床一期在美國執行，已取得美國部份人種的安全性數據，但最終還是需要以美國FDA決定為準。
6/8目前尚無法回覆。
7.   SNS812具有開發價值，合一也有能力自行開發，但基於市場策略，優先進行國際合作。
Q
1. 發言人妳好，恭喜sn812二期解盲成功，我們長投者更相信公司終會成台灣之光，成為台灣另一座護城河，有個問題想問，就是公司說sn812接下來要尋求EUA與大廠合作授權，那第三期實驗要何時啟動？預計何時可收案跟解盲，希望公司可雙管齊下，一方面尋求EUA，一方面能進行第三期，避免步高端後塵，另台灣的政府有重視我們的成果嗎，能不能跟高端一樣快速拿到EUA?
2. 發言人妳好，突發奇想，既然sns812有預防的效果，不知公司有沒想過也可開發預防流感的藥，若也能廣效型，那合一是護國神山不是夢，另外sns812若做為預防新冠，它防疫能力能維持多久，也就是需隔多久要噴一次？還有它的保存期限多久？是否需特殊的環境保存，它會像哮喘用藥那樣的噴劑型式嗎？不好意思，問太多了，謝謝公司團隊的努力

A

1.   合一一切依照法規執行，會準備好相關資料後與主管機關進行溝通。
2.   動物實驗顯示，SNS812預防效果優於治療，但開發預防性藥物，臨床樣本數很大，投入成本很高，目前以治療性為優先。
3.   SNS812品質安定性很好，僅需常溫儲存，目前的安定性數據已足以支持2年的儲存期。
Q
以下提問，請撥冗回覆，謝謝!
有關ON101問題
公司2024-07-22重訊「今日接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位正式受理本公司Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請」VS 2023-04-27重訊「公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟醫材進口許可」:
為何要重複申請「疤痕外用」醫材?

A

Bonvadis於2023.04.27通過的是歐盟疤痕外用乳膏Class Ⅰ醫材進口許可。
Bonvadis於2024.07.22受理驗證則是新增全部急性和慢性傷口(含部分皮層及全皮層傷口)適應症，產品分類分級為Class Ⅱb，並非重複申請。
Q
您好，請問：
1.昨日歐盟醫材的申請內容，是不是就是美國第二階段核准的510k，加上下半年要申請的510k(全皮層慢性傷口）的範圍？
2.依據法規，歐盟審查期限是多久呢？
3.歐盟和美國會分開商化還是一起呢？
4.急性傷口的照護，有在公司的目標範圍內嗎？還是重點是在全皮層慢性傷口？
恭喜大陸的商化達成重大成就，感謝公司這些年來的努力，加油！

A

1/4.本次歐盟受理醫材申請的範圍，涵蓋全部的急性傷口、慢性傷口(含部分皮層及全皮層傷口)及疤痕等適應症。
Bonvadis主要適應症目標是全部的慢性傷口，包括糖尿病足潰瘍、靜脈區張潰瘍、褥瘡，這是目前全球的醫療迫切需求，也是Bonvadis具有的全球競爭優勢。
2.歐盟官方無公告醫材審查期限。
3.分開商化。
Q
有關ON101問題
1.向美國FDA提出全皮層慢性傷口510(k)申請:
(1)長期使用動物試驗是否需全部重做?
(2)或者依FDA於2024.05.16召開電話會議所提出的建議「於補充所需動物實驗數據後再行提交」，亦即是否只需補充所需動物實驗數據即可?
2.公司將以Bonvadis 目前已核准之多項適應症(K232655)向接受510(k)簡易註冊的國家提出註冊申請:
(1)接受510(k)簡易註冊的國家有那些?
(2)過去未申請過簡易註冊的國家，是否一次到位申請Bonvadis目前已核准之多項適應症?
3.Bonvadis是非處方藥(OTC,Over-the-counter):
(1)是否可以在藥局或網路販售?
(2)是否可以在媒體或網路上廣告?
(3)是否無法用於治療三度燒傷或控制大出血?
4.公司Bonvadis官網:
(1)何時更新113/05/23美國FDA已核准之多項適應症(含藥品說明書)?
(2)有新的期刊發表尚未上架?
(如:23 May 2024.Effects of ON101 for Hard-to-Heal Diabetic Foot Ulcers in A Randomized Phase III Trial: A Post hoc Analysis. Advances in Wound Care、May 2024.ON101 Cream Increases the Wound Healing Rate in Diabetic Patients with Uremia—Cases Report.Case Reports in Clinical Medicine Vol.13 No.5)
(3)影片資源何時上架?
5.ON101 Cream Increases the Wound Healing Rate in Diabetic Patients with Uremia—Cases Report在 5 例患有 ESRD(end-stage renal disease)中，只有一例糖足潰瘍沒有表現出明顯的反應，總治癒率為60%，是否治療上有精進空間?

A

1.只需補充所需動物實驗數據。
2.有關研發與銷售進度，將於每季法說會統一對外公布，不對單一投資人回答。
3(1)(2).
K212554於2022年8月20日通過510(k)上市許可之適應症為非處方用(OTC)醫材。
K232655於2024年5月23日通過510(k)上市許可之擴大適應症為處方用(Rx)醫材。
美國OTC產品廣告規範係由Federal Trade Commission(FTC)管制，廠商可依循法規要求進行適當之廣告宣傳。
3(3).是。
4.有關官網資訊，依合一「網站管理辦法」規定更新。
5.洗腎病患的糖尿病足潰瘍甚難癒合，ON101針對洗腎病患糖尿病足潰瘍的上市後研究顯示，治療後達到60%癒合率，與三期試驗的糖尿病足潰瘍癒合率相似，展現ON101在糖尿病足潰瘍的療效穩健性，甚至在極困難癒合類型潰瘍，仍具有顯著癒合效果。