合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆，合一不負責隨時更新

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Q
發言人好:
針對貴公司2025Q1有一些問題提問:
1. 香雷糖足膏大陸市場將由5大龍頭牽頭, 請問是哪5大?
2. 每個龍頭下會有20個照護中心,請問這加起來的100個中心是否能涵蓋全中國地區?
3. Bonvaids 或將採取不同適應症分別上市, 請問該怎麼預防使用者用較低價格的適應症價格去治療較困難傷口 ? (ex 壓瘡適應症價格會較低 ,但患者拿來治療DFU也會有效 ?)
4. Bonvaids 的適應症推廣會有先後順序嗎 ? (ex 先推廣DFU ,之後再推廣其他傷口 )
感謝發言人撥冗回答 ,祝總經理美國行開會順利

A

1/2.
五大龍頭醫院為由華潤決定，本案為第一階段計畫，可參考衛健委創面修復學科建設「百千萬五年行動計畫項目」。
3. 合一系列性傷口照護產品，為應用技術平台，在符合法規基礎上開發而成，不同適應症有不同容量或組成成分，達到具有功效的差異性，不是一樣產品分成五個包裝。
4. 目前計畫同步啟動。
Q
合一生技您好：
我是公司的長期股東，針對美國近期針對藥品可能課徵高額關稅政策，特此提出幾點關心與詢問。誠摯希望公司能提供說明，讓投資人了解實際情況與未來展望。
背景說明：
根據新聞報導，美國總統川普主導的新一波貿易關稅政策，可能對醫材類產品課徵高達 32% 的關稅。
在此情況下，敬請公司協助說明以下問題：
1. 美國藥品關稅對合一生技的實質影響，美方對藥品徵收高額關稅是否會對貴公司造成重大營運或財務影響？若有，影響的範圍（例如成本、售價、銷售策略）與程度為何？
2. Bonvadis（Fespixon）是否可望免除或降低關稅? Bonvadis 為由美國當地子公司永笙生技在美國主導申請之產品，請問在目前政策框架下，該產品是否有機會因為為美國本地企業申請而獲得關稅減免或豁免資格？
3. 公司是否已啟動相關因應措施?面對關稅政策的不確定性，公司是否已擬定具體策略來降低關稅可能帶來的營運風險（如：調整供應鏈、調整產品出口模式、與合作夥伴協調吸收成本等）？若有，能否簡要說明目前進度？
4. 營運基本面與未來成長展望，近期公司股價表現非常不佳，是否純屬市場情緒反應？公司內部營運是否維持穩定？
5. 另外，貴公司於美國醫材市場、中國醫保通路的拓展進度是否仍如預期？是否有機會在 2025 年下半年起帶動營運反轉、回穩甚至成長？
6. 關稅是否對高毛利產品的影響有限？儘管美國可能課徵高達 32% 的關稅，但就貴公司產品具有高毛利特性而言，是否整體受影響程度遠低於一般電子業或製造業？
此部分能否進一步提供投資人信心？希望貴公司能在114年4月28號的法說會協助釐清上述疑問，也期待合一生技持續穩健發展，與我們長期支持的股東一同成長、共創雙贏。

A

1/2/3/6.
合一可能考慮將成分萃取物送至美國做最終製劑生產，也可能考慮與鑽石生技投資合作，併購當地既有通路，以強化市場布局與供應鏈整合。綜合考量，合一認為國際間關稅變動對於營運影響實屬有限，未來將持續以靈活的策略，深化全球布局。
4. 合一的營運基礎非常穩健。新藥產業本身屬於高風險、高壓力的領域，能夠在此環境中持續推進，仰賴優秀的同仁與堅實的人才團隊。公司持續培育新一代接班人才，確保技術、資金與人力資源的厚實與延續。
雖然新藥拓銷面臨諸多挑戰，但經過不斷的調整與實踐，公司已明確找到方向，並積極與全球業者洽談合作，目前布局方向明確，進展正持續加速。
針對股票市場的表現，合一一貫尊重市場機制，並呼籲投資人以長期投資的角度看待合一的價值與發展。對於短期市場波動與短線操作相關問題，合一將不予回應，專注本業經營與長期價值實現。
5. 美國FDA全皮層已於四月送出申請，惟不論結果為何，皆不影響合一的商業談判節奏；中國醫保合一持續準備中，待官方公布申請時間後進行。
Q
您好，請問美國動物實驗是否完成? 全皮層醫材適應症何時完成補件? 目前已經取得部分皮層適應症是否可以開始在美國銷售?
Bonvadis在其他國際市場可以開始銷售嗎? 謝謝回覆。

A

1. 美國FDA要求補充的動物實驗已經全部完成，目前正在最後實驗報告定稿階段，預定四月上旬向FDA提出申請。
2. Bonvadis已取得多項急慢性傷口部分皮層適應症的許可，可以在美國與接受510k的國際市場銷售，目前持續進行包括美國在內的多國多區域的國際商化，談判過程請耐心等待。
Q
發言人妳好,日前大陸報導北京在 30 分鍾內快速通關 3000條速必一,顯示速必一有其需求,但網路上出現質疑說這是免費試用於千醫千患,對業績沒幫助,是這樣嗎?貴司能否為此釋疑呢? 因為從2025年1月營收看來感覺上快速通關 3000條的速必一還是用在免費試用是嗎? 希望貴公司可以解答這些疑惑
祝福合一2025年蛇年脫胎換骨謝謝!

A

1. 合一出貨係依據雙方簽訂的合約辦理；營收按國際會計準則(IFRS15)規定認列。
2. 有關所提千醫千患計畫，已回覆在合一官網之投資人關係/投資人問答，請按日期20250102，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
Q
貴公司你好以下三個問題詢問
1. 貴公司上禮拜風塵僕僕去舊金山參加2025 JP Morgan Healthcare Conference,每年大會內容都是今年生技產業的風向球,今年公司受邀參加在全球生技製藥產業高層面前做口頭簡報和新藥合作媒合,不知道在簡報之後甚至整個JPM WEEK期間,公司有無實質收穫或一些額外驚喜?公司是否能在可以透漏的範圍內在QA上跟長期股東報告一下,也讓投資人在新的一年開始能增加點信心
2. 今年大陸醫保為了因應增加丙類目錄所以申請流程會提早到4月1號就開始接受企業申報,去年因為實際商業上市較晚所以很多資料可能比較不齊備公司也反應目前醫保尚無針對「天然藥物」執行專家分組評審，所以申請上比較吃虧,不知道今年公司在醫保申請的訂價調整策略.臨床數據分析和藥物經濟學優勢是否已經有更充分準備,而今年天然藥物也是否會有專業分組評審?在今年新增丙類目錄上香雷糖足膏是否有評估入選的可能?還是目前仍以甲乙類別為主?
3. SNS812與美國FDA FDA Type C 會議是否已經展開?如果有後續安排如何規劃?
謝謝貴公司百忙回答祝福公司新年快樂蛇年豐收蛇我其誰蛇拿九穩

A

經歷2024年合一股價的大幅波動下，首先感謝長期投資股東的堅定支持，信任合一、支持合一，合一正在經歷台灣生技新藥未曾經歷的全球商化歷程- 「全面進入國際市場、全面商化布局」，法規審查與商業談判的時間，是最大的挑戰，期待2025能讓股東看到合一的實力。
有關提問回覆如下:
1.   在本屆JPM會議，除了已授權的長效抗IgE B細胞過敏藥物FB825之外，合一尚就以下新藥進行多方洽談：1)傷口新藥與醫材全球商化洽談；2)吸入式抗冠狀病毒小核酸新藥SNS812；3)治療肥胖症與脂肪肝小核酸新藥SNS851。
2.   2024年大陸醫保平均砍價50%-80%，這也是合一決定不參與年度醫保後續議價談判的原因之一，目前2025醫保相關政策尚未全部出台，合一與授權大陸夥伴持續討論規畫申請方案。
3.   SNS812與FDA的Type C會議申請已提出，預計今年三月可獲得回覆意見，但最終時間由FDA決定；後續開發策略，將待取得美國FDA Type C會議意見後確認。
祝福合一股東2025豐收喜悅!
Q
合一公司新年快樂?
1. 想請問公司是否能解釋速必ㄧ，千醫千患這方案是華潤自己公司所行使的方案，還是當初授權簽約就有包含在內，這方案會持續多久。這方案也包含在中天上海合一跟中天都會有利潤上的影響嗎，還是只有華潤自行吸收，謝謝。
2. 最近大陸新肺炎流行，合一有提到還差4個點位，所以沒辦法在這肺炎用上，那公司是否持續研究這病毒是否有解決方案，新冠和流感又開始活絡，公司是否盡快授權新冠新藥。
3. 公司法說會有提到速必ㄧ1月會出一批貨，已開始大量出貨了嗎，華潤下的訂單是否可以大量供應了謝謝

A

1.   「千醫千患」為華潤雙鶴設計的多項「速必一」推廣計畫之一，目前持續推動中。大陸推廣業務由華潤雙鶴負責。
2.   合一與中天上海已建立核酸抑制感染類病毒的新藥技術平台，未來尚有頗大發展空間，目前待與FDA進行Type C Meeting後，再決定後續事宜。
3.   新藥業務推廣為2025年主要目標之一，相關進度一概於年度法說會上報告。