合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆，合一不負責隨時更新

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Q
恭喜公司通過MD SAP的審核通過，看網路上說
MDSAP醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program )
一次品質管理稽核，滿足5大監管機構要求: 加拿大、美國、日本、巴西、澳洲
但為何公司說只有加拿大，巴西很澳洲呢？兩者有何差別呢？

A

美國醫材仍必須通過QSR品質系統；加拿大醫材只接受MD SAP品質系統；澳洲可接受歐盟MDR + ISO13485或MDSAP +510K；日本仍須通過QMS品質系統，通過MDSAP可加速產品註冊審查時程；巴西仍須通過BGMP，通過MDSAP可加速產品註冊審查時程。
目前美國已通過醫材許可，日本暫不申請，通過MD SAP的目標為取得加拿大，巴西與澳洲三個市場醫材許可。
Q
您好:
關於12月法說會提及美國醫材很有可能在今年4月拿到許可，但至今仍無看到貴公司的申請公告，或是接獲美國FDA通知受理。貴公司先前申請到拿到許可，都歷經9-11個月。請問這次申請有什麼特殊待遇，讓貴公司這麼有信心可以在未來3個月後拿到許可?
期待貴公司的說明，謝謝您。

A

本案已與FDA完成會議溝通，目前依FDA要求執行之動物實驗尚在進行中，後續進度於法說會報告。
Q
公司好，因為查找了許多資料，仍不確定，請問越南藥證的取證流程為何？
送件申請-核准-海外查廠-製作仿單-核發藥證？

A

1. 取得越南藥品上市許可，除行政及技術文件審查外，製造廠亦需通過GMP符合性查核。越南官方採認台灣TFDA核發之PIC/s GMP證書，僅需檢附相關文件進行書審，無需海外查廠。
2. 目前藥證審查尚在持續進行中。