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投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆，合一不負責隨時更新

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Q
您好
請問公司，目前歐美地區已有使用銅離子敷料來治療慢性傷口，其功效有抗感染、啟動修復、促進傷口癒合。
速必一/Bonvadis 有什麼地方可以凸顯其優勢，謝謝。

A

市售銅離子敷料主要功能是抗菌，一般會視為銀離子敷料的替代品，透過殺死細菌來維持傷口清潔，雖具備輔助膠原蛋白穩定的作用，但對於因免疫失調而長期停滯的慢性傷口，其修復能力相對有限。
ON101的優勢在於擁有獨特唯一的創面「免疫調節」機制。能主動將慢性傷引發慢性發炎的M1型巨噬細胞，調節為負責修復與再生的M2型巨噬細胞，從傷口癒合機制的最上游，重新啟動修復程序，促進肉芽組織形成與皮膚再生。這使ON101不僅是針對糖尿病足等難癒合傷口的治療選擇，更是從根本病因學的機轉切入、提供對症下藥的創新藥物。
此外，ON101擁有嚴謹的三期臨床試驗數據與多項上市後研究數據支持，證實療效明顯優於一般標準照護與合併治療，這種源自新藥開發的臨床實證，也是ON101與一般功能性敷料的主要區別。
Q
異位性皮膚炎雖然市場相當龐大，但上市藥物至今也非常多，FB825要如何具備其未來上市後的市場競爭性或避免生物相似藥物的競爭呢？

A

FB825抗體藥物作用於IgE B細胞上CεmX片段為靶點，以細胞毒殺反應抑制IgE B細胞與其下游反應達到治療效果，此機制為目前異位性皮膚炎治療中具有其獨特性。該藥品的相關智慧財產權，包括物質、適應症及治療方式等皆以佈局完成，待藥物上市後等對於歐美等各大國市場具備超過10年市場專屬權，有效防止生物相似藥物進入。
Q
請問
1. SNS851 vs Olix OLX75016 有何差異性?
2. SNS851 進度是否較慢?
TKS

A

OLX75016 與SNS851都是siRNA藥物，但兩者靶點不同，機制也不相同。
根據OliX Pharmaceuticals公司所公佈訊息，OLX75016靶向肝臟的MARC1（Mitochondrial Amidoxime Reducing Component 1）還原酶，影響肝臟脂肪合成，達到降低肝臟脂肪的效果，主要用於脂肪肝／脂肪肝炎治療。本(2)月進入人體臨床一期試驗。
SNS851為全新的靶點與機制，靶點在後續論文正式發表時對外揭露，藥物機制主要透過加強肝臟的能量代謝，達到降低肝臟脂肪與減重的效果。基於藥物作用於全新的靶點，必須完成多項臨床前試驗，目前SNS851正在進行臨床前靈長類毒理準備工作，今年Q3/Q4進入人體臨床試驗。
Q
貴公司好，
同業的CBL-514，已於昨日（2/5）公告二期實驗結果，且成效顯著，請問與合一公司的SNS851，雖起步較晚，但與其相較，有何更佳的優勢或不同之處，以期能在未來超越對手？

A

兩者為完全不同產品，該產品為皮下脂肪的局部減脂效果，作用於藥物施打位置；SNS851是全身性減重效果，主要競爭對手是GLP-1。
SNS851與抑制食慾的GLP-1類藥物不同處，是藉由抑制肝臟特定新靶點，增加肝臟脂肪代謝達到全身性減重。動物研究顯示: SNS851不存在GLP-1類藥物降低食慾與肌肉流失等副作用，具有全身性減重效果及顯著改善高血糖、高膽固醇與脂肪肝。但目前尚在臨床前階段，動物實驗有效不代表人體試驗一定成功。
另，美國FDA發布減重產品臨床指南(Guidance for Industry Developing Products for Weight Management)，對於減重臨床療效的認定標準如下:「In general, a drug is considered effective for weight reduction and maintenance in patients with obesity or overweight with comorbidities if, after 1 year of treatment at the maintenance dosage, the difference in mean percentage weight reduction between the investigational drug and control treated groups is at least 5% and the difference is statistically significant.」
Q
目前通過美國FDA的全層皮膚傷口治療的醫療器材，目前市面上有以下幾項:
Integra LifeSciences的Integra Dermal Regeneration Template (https://products.integralife.com/integra-dermal-regeneration-template/product/wound-reconstruction-care-inpatient-acute-or-integra-dermal-regeneration-template)
Organogenesis的Apligraf (https://www.apligraf.com/)
Organogenesis的Dermagraft (https://www.organogenesis.com/pdf/advanced-wound-care-dermagraft-patient-brochure.pdf)
Smith & Nephew的Oasis Wound Matrix (https://www.woundsource.com/product/oasis-wound-matrix)
Soluble Systems的TheraSkin (https://www.woundsource.com/product/theraskin)
上述這5種醫療器材也都有標榜各種全層傷口，如糖尿病足潰瘍、靜脈性腿部潰瘍和壓瘡等，請問公司的bonvadis，相較於上述這5種醫療器材，有什麼樣的優勢? 如何取得的市占率?

A

上述五種醫療器材皆為人工皮性質，其功用在提供傷口癒合的環境。ON101為新機制新藥，具有積極促進傷口癒合的作用，療效驗證可以併用抗生素快速癒合感染性傷口、用於洗腎病患等。人工真皮並無相關療效驗證，應不至於對Bonvadis造成影響。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答，請按日期20200615、20200617，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。