建議您使用以下瀏覽器觀看合一網站，
以獲得最佳瀏覽效果。
如何使用IE找到Microsoft Edge?
-
開啟新分頁(紅色框)
-
於搜尋框中打入Edge(紅色框)，並按搜尋(藍色框)
-
點擊【立即啟動】(藍框處)打開 Microsoft Edge
美國HHS宣布結束BARDA對mRNA疫苗的支持，轉向非mRNA、廣譜、具更高安全性的平台，SNS812是否具承接機會？公司是否已有對應規劃？
美國衛生與公共服務部（HHS）於近日宣布，將終止BARDA對22項mRNA疫苗開發案的資助，包括與Moderna、Pfizer等機構的合作，並明確表示未來將聚焦於 非mRNA、廣譜抗病毒、具高度安全性與臨床/製程透明度的平台技術。此舉象徵美國政府在疫後策略性醫療資源重分配的重大轉向。
鑑於貴公司開發之SNS812已完成第二期臨床試驗，且屬於siRNA類、具廣譜抗病毒潛力的非mRNA平台，請問：
公司是否已關注此一政策轉變？有無與BARDA、GHIC（BARDA Ventures）或美國藥廠洽談可能的合作或授權？
SNS812是否已有涵蓋COVID、流感、RSV等多病毒的抑制數據或動物實驗成果，符合廣譜適應症的發展潛力？
針對美國Project NextGen、BARDA BAA或GHIC投資機會，公司是否規劃提出申請或參與？
未來是否考慮在美國進行三期臨床，或與當地研究機構/藥廠展開戰略合作？
這項政策轉向對SNS812而言或許是承接疫後國際資源、提升全球能見度與授權機會的關鍵契機，懇請貴公司分享未來的具體規劃與評估方向。
附件昨日公布的內容:
HHS Winds Down mRNA Vaccine Development Under BARDA
WASHINGTON, D.C. — The U.S. Department of Health and Human Services (HHS) today announced the beginning of a coordinated wind-down of its mRNA vaccine development activities under the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), including the cancellation and de-scoping of various contracts and solicitations. The decision follows a comprehensive review of mRNA-related investments initiated during the COVID-19 public health emergency.
“We reviewed the science, listened to the experts, and acted,” said HHS Secretary Robert F. Kennedy, Jr. “BARDA is terminating 22 mRNA vaccine development investments because the data show these vaccines fail to protect effectively against upper respiratory infections like COVID and flu. We’re shifting that funding toward safer, broader vaccine platforms that remain effective even as viruses mutate.”
The wind-down affects a range of programs including:
Termination of contracts with Emory University and Tiba Biotech.
De-scoping of mRNA-related work in existing contracts with Luminary Labs, ModeX, and Seqirus.
Rejection or cancellation of multiple pre-award solicitations, including proposals from Pfizer, Sanofi Pasteur, CSL Seqirus, Gritstone, and others, as part of BARDA’s Rapid Response Partnership Vehicle (RRPV) and VITAL Hub.
Restructuring of collaborations with DoD-JPEO, affecting nucleic acid-based vaccine projects with AAHI, AstraZeneca, HDT Bio, and Moderna/UTMB.
While some final-stage contracts (e.g., Arcturus and Amplitude) will be allowed to run their course to preserve prior taxpayer investment, no new mRNA-based projects will be initiated. HHS has also instructed its partner, Global Health Investment Corporation (GHIC), which manages BARDA Ventures, to cease all mRNA-based equity investments. In total, this affects 22 projects worth nearly $500 million. Other uses of mRNA technology within the department are not impacted by this announcement.
“Let me be absolutely clear: HHS supports safe, effective vaccines for every American who wants them. That’s why we’re moving beyond the limitations of mRNA and investing in better solutions,” said Secretary Kennedy.
The move signals a broader shift in federal vaccine development priorities. Going forward, BARDA will focus on platforms with stronger safety records and transparent clinical and manufacturing data practices. Technologies that were funded during the emergency phase but failed to meet current scientific standards will be phased out in favor of evidence-based, ethically grounded solutions – like whole-virus vaccines and novel platforms.
合一持續關注全球相關機構對於抗病毒產品的政策，包含美國HHS，如有合適的合作方案，會積極爭取。
SNS812為專一針對新冠病毒的siRNA藥物，目前正進一步推動SNS812在住院重症患者的研究，為一旦新冠病毒導致死亡率上升時，可以幫助治療病患。
發言人大鑒 :
首先恭喜 ON101 取得美國全皮層傷口的醫材上市許可 !
今天則想請教及建議 SNS851 有關臨床設計的問題，
在一個追求風潮的的驅動下，用了公司在法說會揭示的 SNS851 三張小鼠的試驗結果給AI請其解析 SNS851 的競爭力 ?
AI給了極其正面的評價 , 結論是 :
SNS851若能在人體維持減重的類似效果，且無明顯安全性問題，將是一款具有突破性的減重siRNA藥物，且其具有超越GLP-1藥物的多重代謝改善潛力，若能在人體證實其保留肌肉、改善膽固醇與胰島素敏感性的效果，將可能成為新一代減重＋代謝siRNA藥物的代表作，具明確的差異化優勢與市場價值。”
既然 AI 如此高度評價，不知公司對於 SNS851 一期臨床的設計架構如何 ?除安全性外，是否包括各項療效指標的觀察，是否規劃與大廠的的減重藥物Semaglutide、Tirzepatide , 甚或是被市場佳評的在研新藥 Retatrutide 聯合療法，是否計畫如 SNS812 到美國進行臨床 ?
公司向來的規劃是採取授權的方式來發展新藥，若是公司評估 SNS851 具有極大的潛力，或許多招一些患者、多花一些經費 , 早日讓大廠看到研發成果 , 應該是值得的，畢竟 SNS851 的適應症患者是常態的龐大 , 不若 SNS812具有時效性，因此建請公司對以上建議多予評估考量 !
謹此建言，敬祝鴻圖大展謝謝您
SNS851為全新機制減重新藥，目前正在執行臨床前猴子毒理實驗，預定今年第四季申請Phase I人體試驗，在澳洲或美國執行，同時觀察減重與脂肪肝的臨床效果。siRNA藥物如果在人體看到初步療效與安全性，將有助於提升藥物價值與後續國際合作。
SNS812後續發展能再說明一下嗎？
SNS812 為全球首項針對 COVID-19 的創新吸入型小核酸藥物，在第二期臨床試驗展現出卓越的安全性與療效。如進行後續試驗，不會只在台灣收案，執行國際三期臨床試驗所需樣本數龐大，合一會尋求與政府機構或國際藥廠合作。如有下一階段進展，將適時對外說明。
同時，也持續加強 SNS812 的國際能見度。今年獲選於美國胸腔醫學會年會（ATS）進行口頭報告，顯示本品在學術與醫界已受到關注與肯定。
此外，已啟動針對中重度 COPD 患者的探索性臨床試驗，以拓展 SNS812 的適應症範圍與未來市場潛力。
SNS812對新冠新變種NB1.8.1有效嗎?
根據國際新冠病毒基因資料庫，截至目前可查得此新變異株共125筆資料，SNS812所鎖定的靶點位置在這些變異株中均未出現突變，覆蓋率為100%。
您好！貴公司於2022/12/20公告［本公司及中天(上海)與醣基生醫簽署協議，合作開發核酸藥物「醣靶向遞送技術」］。目前唯一成功的技術是以一種天然醣類分子N-乙酉先半乳糖胺(GalNAc)攜帶核酸藥物遞送至肝臟，成功證明醣類分子為核酸藥物遞送的關鍵載體。
請問預計今年進入一期臨床的SNS851是跟醣基合作開發實驗用藥嗎？其關鍵醣分子載體有經過醣均相技術修飾嗎？
1. SNS851用的核酸肝遞送系統，為中天（上海）自行研發的肝靶向遞送技術，業經動物實驗驗證，及申請國際專利。
2. 與醣基合作開發為應用於其他臟器的藥物遞送系統。
貴公司你好以下是看完法說但不清楚有以下幾點問題提問:
有關ON101問題
1. FDA已於2025.04受理傷口全適應症510K申請,目前審理中, ,不論最終FDA是否核准全皮層適應症,都不至影響美國市場商化，惟是否影響適用FDA 510K醫材地區 23國之全適應症申請?
2. 台灣上市後完成178人真實世界研究療效顯著、是否考慮在知名期刊投稿論文?
有關SNS812問題
法說:已完成美國FDA溝通會議,針對FDA提出的後續要求,在疫情未高度升溫前，將優先進行費用可控項目實驗,並視疫情狀況提出加速上市申請。
3. 是否與TFDA有溝通過?結果如何?
4. 在疫情未高度升溫前，是否要進行三期臨床實驗?
5. 何種疫情狀況可以提出EUA?
謝謝貴公司百忙回答 祝公司業績蒸蒸日上
1. 不影響。
2. 該研究結果於2025年3月底的EWMA發表摘要。並已完成論文撰寫獲SCI期刊同意刊登。
3. 中央流行疫情指揮中心於2023年5月1日起解編，台灣EUA核准途經現階段不適用。
4. 新冠藥物三期實驗花費鉅大，且目前收案不易，合一不會獨自開發，會以授權或合作開發為目標。
5. 當新冠病毒持續突變，造成既有療法療效降低或無效，且有大規模感染風險時。
請問SNS851是技轉抑或是自行開發的產品?SNS851與現有GLP-1上市產品或是目前仍在研發中的產品相比，有何優勢？
SNS851為合一生技與中天(上海)共同開發。
SNS851為針對全新靶點，所研發的全球創新藥物，減重機制與GLP-1完全不同，動物實驗顯示，給予SNS851不會抑制食慾，不會導致肌肉流失，同時也未出現消化道相關副作用，我們認為，如果SNS851成功，將會顛覆整個肥胖治療的市場，現在我們正加快速度進入臨床試驗，希望能在人體上看到期待的療效。
請問
1. SNS851 vs Olix OLX75016 有何差異性?
2. SNS851 進度是否較慢?
TKS
OLX75016 與SNS851都是siRNA藥物，但兩者靶點不同，機制也不相同。
根據OliX Pharmaceuticals公司所公佈訊息，OLX75016靶向肝臟的MARC1（Mitochondrial Amidoxime Reducing Component 1）還原酶，影響肝臟脂肪合成，達到降低肝臟脂肪的效果，主要用於脂肪肝／脂肪肝炎治療。本(2)月進入人體臨床一期試驗。
SNS851為全新的靶點與機制，靶點在後續論文正式發表時對外揭露，藥物機制主要透過加強肝臟的能量代謝，達到降低肝臟脂肪與減重的效果。基於藥物作用於全新的靶點，必須完成多項臨床前試驗，目前SNS851正在進行臨床前靈長類毒理準備工作，今年Q3/Q4進入人體臨床試驗。
貴公司你好以下三個問題詢問
1. 貴公司上禮拜風塵僕僕去舊金山參加2025 JP Morgan Healthcare Conference,每年大會內容都是今年生技產業的風向球,今年公司受邀參加在全球生技製藥產業高層面前做口頭簡報和新藥合作媒合,不知道在簡報之後甚至整個JPM WEEK期間,公司有無實質收穫或一些額外驚喜?公司是否能在可以透漏的範圍內在QA上跟長期股東報告一下,也讓投資人在新的一年開始能增加點信心
2. 今年大陸醫保為了因應增加丙類目錄所以申請流程會提早到4月1號就開始接受企業申報,去年因為實際商業上市較晚所以很多資料可能比較不齊備公司也反應目前醫保尚無針對「天然藥物」執行專家分組評審，所以申請上比較吃虧,不知道今年公司在醫保申請的訂價調整策略.臨床數據分析和藥物經濟學優勢是否已經有更充分準備,而今年天然藥物也是否會有專業分組評審?在今年新增丙類目錄上香雷糖足膏是否有評估入選的可能?還是目前仍以甲乙類別為主?
3. SNS812與美國FDA FDA Type C 會議是否已經展開?如果有後續安排如何規劃?
謝謝貴公司百忙回答 祝福公司新年快樂 蛇年豐收 蛇我其誰 蛇拿九穩
經歷2024年合一股價的大幅波動下，首先感謝長期投資股東的堅定支持，信任合一、支持合一，合一正在經歷台灣生技新藥未曾經歷的全球商化歷程- 「全面進入國際市場、全面商化布局」，法規審查與商業談判的時間，是最大的挑戰，期待2025能讓股東看到合一的實力。
有關提問回覆如下:
1. 在本屆JPM會議，除了已授權的長效抗IgE B細胞過敏藥物FB825之外，合一尚就以下新藥進行多方洽談：1)傷口新藥與醫材全球商化洽談；2)吸入式抗冠狀病毒小核酸新藥SNS812；3)治療肥胖症與脂肪肝小核酸新藥SNS851。
2. 2024年大陸醫保平均砍價50%-80%，這也是合一決定不參與年度醫保後續議價談判的原因之一，目前2025醫保相關政策尚未全部出台，合一與授權大陸夥伴持續討論規畫申請方案。
3. SNS812與FDA的Type C會議申請已提出，預計今年三月可獲得回覆意見，但最終時間由FDA決定；後續開發策略，將待取得美國FDA Type C會議意見後確認。
祝福合一股東2025豐收喜悅!
貴公司好，請問FB825問題，
1. 目前進行中的異位性皮膚炎皮下注射二期臨床，於完成後，若成效顯著，是否就由Leo Phama 繼續接手後續三期臨床，且給付里程的授權金？
2. 另外嚴重過敏性氣喘的二期臨床，是否僅在台灣進行？若成效顯著，是否可以另外再授權給有意合作的公司
謝謝回覆，加油！
1. 如試驗結果符合目標，將由授權夥伴接手後續臨床試驗，及給付里程授權金。相關事項請參考20240926投資人關係/投資人問答，連結網址:https://bit.ly/3pclegR。
2. 只在台灣進行，再授權由授權夥伴負責，雙方依約分成。
建議您使用以下瀏覽器觀看合一網站，
以獲得最佳瀏覽效果。
如何使用IE找到Microsoft Edge?