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投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆，合一不負責隨時更新

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Q
以下提問，請撥冗回覆，謝謝!
有關SNS812問題
1.2024 J.P. Morgan 42nd Healthcare Conference(2024/01/09合一法說會)有關SNS812療效競爭力(p.34)，比較競爭對手為Paxlovid及Lagevrio:
(1)上述藥物作用機制為何?
(2)上述藥物2023銷售值多少?
2.中國今年(2024)準備進入國家醫保目錄之新冠藥物如下:
1)奈玛特韦片/利托那韦片组合包(瑞派乐®/PAXLOVID®)-輝瑞
2)莫诺拉韦胶囊(利卓瑞® /LAGEVRIO®)-默沙東和Ridgeback
3)罗米司韦单抗注射液（BRII-198）-腾盛华创技术
4)安巴韦单抗注射液（BRII-196）-腾盛华创技术
5)阿泰特韦片/利托那韦片组合包（泰中定®）-福建广生中霖科技
(1)上述藥物除1)及2)外，其作用機制為何?
(2)中國新冠藥物是否有機會進入國際市場?
(3)中國新冠藥物是否構成SNS812競爭威脅?

A

1.Paxlovid及Lagevrio皆為傳統抗病毒機制的小分子藥物，Paxlovid是病毒蛋白酶抑制劑，以阻斷病毒蛋白質的成熟來抑制病毒生長。Lagevrio是核苷相似物，促使病毒複製時出現基因突變，進而抑制病毒生長。
2023年輝瑞的Paxlovid與默克的LAGEVRIO銷售金額分別為美金12億與14億。
2.BRII-198與BRII-196為單株抗體藥物，抗體因靶向突變率高的病毒外膜，因此容易因病毒變異而失去效果。例如禮來大藥廠的bamlanivimab，即因無法應對新變種而被美國FDA取消緊急授權使用資格。
阿泰特韦片/利托那韦的機制與Paxlovid相同，因此同樣存在與其他常用藥物產生交互反應，及藥物不良反應。同時，在開發HCV與HIV藥物的經驗已發現,蛋白酶抑制劑類的藥物容易因病毒突變而失去效果。
3.SNS812是全球首創新一代廣效型泛冠狀病毒藥物，也是全球第一個通過美國FDA審核進入臨床的抗新冠小核酸藥物，有別於目前市場上的小分子與抗體藥物，SNS812具有獨特的藥物設計與作用機制。
SNS812能安全且廣效抑制各種病毒變異株，並兼具預防與治療的效果。
Q
以下提問，請撥冗回覆，謝謝!有關SNS812問題
中國最近3年中國新冠疫苗宣佈被納入緊急使用如下:
1)重组新型冠狀病毒融合蛋白二價（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）-丽珠医药
2)鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗-北京万泰
3)吸入用重组新型冠状病毒疫苗(克威莎®雾优®)-康希诺公司
4)新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018╱铝佐剂）-四川三叶草
5)重组新型冠状病毒疫苗(威克欣)-四川大學華西醫院
6)重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）-神州細胞
1.上述疫苗治療機轉為何?
2.對SNS812是否構成競爭威脅?
3.上述2)鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗-北京万泰及3)吸入用重组新型冠狀病毒疫苗(克威莎®雾优®)-康希诺公司與SNS812差異及優劣勢為何?

A

疫苗是藉由活化免疫系統，訓練免疫系統辨識病毒，只能用於事前投藥的預防藥物。此外，由於新冠病毒突變快速，疫苗靶向的膜蛋白卻是病毒的高突變區域，因此疫苗往往需要不斷更新疊代。
SNS812不是疫苗，不須活化免疫系統，而是藉由2006年獲得諾貝爾獎的小核酸機制，靶向不易突變的病毒複製基因位置，從源頭抑制病毒的複製基因，阻斷病毒的複製與傳播，SNS812是目前全球首創的新一代廣效型泛冠狀病毒藥物，同時兼具預防與治療的效果，預定2024.Q4完成二期臨床試驗解盲。
Q
新加坡國立大學研究團隊在媒體介紹會上，分享可加快糖尿病足潰瘍癒合速度的創新治療系統。這套新療法通過利用磁性水凝膠（magnetic hydrogel）和動態磁性裝置來加強治療效果，有助提升糖尿病患者的生活品質。
https://southernstarclub.taiwantrade.com/threads/28319_magnetic-hydrogel
跟速必一必較有優勢嗎?TKS

A

此療法使用的水凝膠含有兩種活細胞，目前在動物實驗階段，安全性及有效性尚待進一步驗證。「速必一」的作用機轉與各類宣稱治療DFU的競品不同。「速必一」為目前全球唯一符合病因學研究，針對造成DFU的形成機制-傷口免疫微環境M1/M2失衡，對症下藥，臨床療效顯著，藥理作用機制與療效均已發表於國際期刊。
Q
請問
ON101速必一 ProgenaMatrix有何差異性
謝謝

A

「速必一」為全球創新藥，具有改變傷口免疫微環境的獨特作用機制，能抑制M1巨噬細胞引起的發炎，同時增加修復型M2巨噬細胞的生成。為從慢性傷口病因學(Etiology)對症治療的新藥。上市後研究顯示，對於無藥可醫的Unmet medical need困難癒合(Hard-to-heal)傷口，「速必一」仍展現極為傑出之臨床價值。
ProgenaMatrix為美國FDA通過的510(k)醫材，此項敷料含有人類的角質蛋白(keratin)，使用時可敷蓋於傷口，為提供填補傷口所需的角質蛋白及傷口的保濕，以幫助傷口修復，缺乏有效的作用機制。
Q
以下提問，請撥冗回覆，謝謝!
有關OB318問題
1.公司於99年10月8日與國立臺灣大學簽訂技術移轉授權合約書,取得「牛樟芝抗癌活性物質、製備方法及其用途」之技術,惟公司應於本合約生效後17年內完成本授權技術內容所製造之產品開發完成並有產品上市,如今已過14年多，是否有機制可以延長本合約?
2.OB318牛樟芝抗癌新藥目前鎖定晚期實體惡性腫瘤為適應症:(1)目前市場上蕾莎瓦（學名sorafenib）、樂衛瑪（學名lenvatinib）、癌瑞格（學名regorafenib）、欣銳擇（學名ramucirumab）等標靶藥物或那些藥物是競爭對手?(2)競爭藥物的治療機轉為何?

A

1.本案與授權方保持良性互動，申請的新專利已獲許可，不致影響本案研發權。
2.蕾莎瓦(學名Sorafenib)，樂威瑪(學名Lenvatinib)及癌瑞格(學名Regorafenib)，這3種標靶藥物都是多重激酶抑制劑，作用原理是藉由減少血液供給及延緩癌細胞生長，抑制癌細胞生長及擴散。但上述3種標靶藥物會對某些病患產生副作用而限制其使用。欣銳擇(CYRAMZA®, Ramucirumab)為單株抗體，用於拮抗血管內皮生長因子接受器第二型(VEGFR2)的單株抗體，阻斷腫瘤血管的新生，延緩腫瘤的生長。常見副作用包括高血壓、腹瀉、頭痛、低鈉血症、貧血、疲倦、腸阻塞、較多的出血風險等,使用上發現病人有出血傾向時必須立刻停藥。
OB318動物實驗證明可以抑制腫瘤生長及抑制體內腫瘤轉移和血管生成。目前正進行臨床試驗驗證人體療效與安全性，進一步確認產品開發價值。
Q
合一選擇以醫療器材進入國際市場，請問在國際市場的競爭地位如何?

A

Bonvadis醫材已在全球市場展開試用，在不同的慢性傷口、術後傷口和疤痕，皆展現優異的療效，Bonvadis顯著增加肉芽組織的生長，讓困難傷口快速達到完全癒合。與市場既有產品間有明顯的區隔，和外用醫材如：負壓、敷料、水凝膠類相比，Bonvadis的優勢在於：
1.美國、印度、埃及等國家的臨床使用經驗皆呈現顯著且穩健的療效
2.乳膏劑型方便塗抹、無需額外手術介入
3.單一產品即可達到增生肉芽促進癒合，提供全面的傷口照護
4.可以居家使用，減少醫療負擔，具有經濟性
此外，合一透過醫材准入途徑可以提早進入市場，確立產品地位並最大化競爭優勢，更可以在最短的時間內覆蓋更廣的適應症與市場規模。