合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆，合一不負責隨時更新

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Q
有關 SNS-812 之全球權益，還有問題請教：
合一與中天(上海)各得持有 SNS-812 新藥 50% 權益，因合一也是中天(上海)大股東，持有中天(上海)31.5%，所以合一公司算起來應是持有 65.75% 新藥 SNS-812 之全球權益，並付相同比例的開發費用。
請問此認知是否無誤 ? 感謝您的回覆！

A

合一與中天(上海) 對SNS812之權利義務均為50%，中天(上海)將按前述比例認列SNS812之研發費用與全球利益，並列入損益表，合一再依直接間接持有中天(上海)之股權比例認列中天(上海)損益。
Q
請教您有關 SNS-812 相關問題：
1)合一官網上，並沒有說 SNS-812 是與另一家公司"聯合開發"。請問中天(上海) 在開發此新藥上擔當何種角色 ?
2)今後 SNS-812 之全球利益如何分配 ? 請能作稍微詳細的說明，以便合一股東能有所了解。
先感謝您的撥空回覆。

A

1. SNS812為由中天(上海)核酸實驗室於2021年立項研發，之後主導發表藥物作用機制於國際知名科學期刊EMBO Molecular Medicine，基於後續研發需要台灣P3病毒實驗室支持攻毒實驗與後續研發支持，合一加入參與共同研發。
2. 研發費用與全球利益雙方各50%。
Q
請教貴公司：
一般核酸藥物須經由脂質奈米微粒LNP的包覆，才能穩定且更有效率使核酸藥物發揮效益，但脂質奈米微粒LNP的技術與專利目前都被國際大廠壟斷，請教貴公司包覆此藥物傳輸系統的方式是?

A

SNS812以氣霧吸入的方式直接將藥物遞送至肺部。詳細機制與試驗可參考SNS812的論文: EMBO Mol Med, 2022 Apr 7;14(4):e15298。
Q
恭喜合一和中天上海，sns812 二期解盲成功，想請問
1. 藥效，本人確診2次，如果確診其間，吼嚨破洞像刀割，這是可以緩解短時間治癒好的嗎，在臨床試驗，你們有試驗新冠症狀（喉嚨破洞和後遺症長新冠）的藥效能力和大概幾天可以緩解謝謝
2. 授權的部份：目前一般民眾把新冠就當感冒症狀去治療，反而流感會比較知道要打流感疫苗，公司目前方向會以授權大廠去推廣嗎謝謝

A

1. 二期試驗結果顯示，SNS812喉嚨痛緩解的中位數時間僅2.3天，症狀消失中位數時間為5.3天。
2. 剛完成解盲，目前已積極展開與國際間連結。
Q
1. 發言人妳好，恭喜sn812二期解盲成功，我們長投者更相信公司終會成台灣之光，成為台灣另一座護城河，有個問題想問，就是公司說sn812接下來要尋求EUA與大廠合作授權，那第三期實驗要何時啟動？預計何時可收案跟解盲，希望公司可雙管齊下，一方面尋求EUA，一方面能進行第三期，避免步高端後塵，另台灣的政府有重視我們的成果嗎，能不能跟高端一樣快速拿到EUA?
2. 發言人妳好，突發奇想，既然sns812有預防的效果，不知公司有沒想過也可開發預防流感的藥，若也能廣效型，那合一是護國神山不是夢，另外sns812若做為預防新冠，它防疫能力能維持多久，也就是需隔多久要噴一次？還有它的保存期限多久？是否需特殊的環境保存，它會像哮喘用藥那樣的噴劑型式嗎？不好意思，問太多了，謝謝公司團隊的努力

A

1.   合一一切依照法規執行，會準備好相關資料後與主管機關進行溝通。
2.   動物實驗顯示，SNS812預防效果優於治療，但開發預防性藥物，臨床樣本數很大，投入成本很高，目前以治療性為優先。
3.   SNS812品質安定性很好，僅需常溫儲存，目前的安定性數據已足以支持2年的儲存期。
Q
其他/藥物法規/臨床試驗/市場與銷售有關SNS812，想請問：
1. 國際記者會簡報第56頁，COVID-19傳染性比流感高，流行周期也比流感多，為何預估年感染人數卻比較少？
2. 目前全球有哪些國家受理新冠治療EUA？
3. SNS812完整專利的擁有者是誰？
4. SNS812的專利期限？
5. 是否要做一個美國人種的臨床二期試驗？
6. 預計臨床三期試驗的規模要做多少受試者？
7. 如最終無任何國際藥廠共同合作，是否仍會繼續開發或暫時擱置？
8. 未來上市後訂價是像Paxlovid一樣的高價藥或像克流感一樣的普及化藥價？

A

1.   新冠流感化後，一年會感染多少人，目前尚無定論，投影片中的1.1億人是美國政府的保守預估，因為無論是傳染力與疫情的多發性，新冠都遠高於流感。
2.   新冠藥物想要快速進入市場，法規最透明的是美國的緊急授權使用(EUA)與歐盟的條件式上市許可(CMA)，合一與中天(上海)會優先從這兩個地區進行。
3.   合一與中天（上海）共同持有。
4.   專利期限到2041年12月，尚可外加研發抵減期。
5.   SNS812針對的是病毒基因，而非人類基因，可廣效靶向所有新冠變異株，不受人種差異影響；只是安全性仍會考慮人種族群差異。
SNS812臨床一期在美國執行，已取得美國部份人種的安全性數據，但最終還是需要以美國FDA決定為準。
6/8目前尚無法回覆。
7.   SNS812具有開發價值，合一也有能力自行開發，但基於市場策略，優先進行國際合作。
Q
貴公司你好以下兩個問題詢問
1. 今年公司在參加國際糖尿病相關會議上似乎不多，往來都會被受邀去參加的ADA. EASD..等等，公司今年好像都沒安排和規劃，對ON101 增加國際市場能見度好像比較被動，是否貴公司今年有不同考量或規劃？
2. 今天查詢公司官網的團隊人員，只剩下總經理一人，陳副總是有其他生涯規劃嗎？版面人數跟其他國際或台灣生技公司來看，似乎稍嫌單調，貴公司在高階主管培養和接班上是否順利？有從各種管道甚至外國人才來補充中高階主管的規劃嗎？
謝謝貴公司百忙回覆也恭喜公司SNS812 二期解盲成功，造福更多病人！

A

1. 今年針對已取得准入的市場，與可能合作夥伴積極溝通交流，並持續發表重要學術論文、取得專家共識、爭取進入臨床指南為重點，用以支持產品國際行銷。
美國市場重要傷口相關醫學會議，皆已安排與多位KoL對接，以及進行市場策略會議。
2. 合一自我期許的目標較高，團隊承受的壓力自然相對高，高階與經營團隊的人事安排，以持續保持創新研發與業務拓展的動能為核心，目前一切正常，謝謝關心。
Q
請問發言人
合一股票從8/22起，一直有不尋常的盤前鉅額交易，而且因為借券賣出的交易量，達到櫃買公布注意交易資訊的標準，今天被要求發布重大訊息，請問公司對於這些交易是否知情？謝謝

A

合一營運十分正常，對於這些股市鉅額交易的緣由，無法知悉。
Q
合一公司您好~
請問中國大陸營收是從9月開始認列嗎?
謝謝發言人!!

A

8月份營收包含大陸第一批小量訂單，主要為完成藥品海關檢驗通關、市場掛網及進入醫保前市場試賣。
Q
大家對合一新藥研發的評價與期待都很高，也知道公司認真，但是為什麼業績一直沒有起色？與大陸簽了一個不錯的長約反而一直跌？合一股東散戶多但一直被割韭菜，是有人在背後操控合一股價嗎？還是公司經營有潛在危機沒有說清楚？另外，鑽石的合一持股是否有在市場售出，造成合一股價持續下跌？請公司說明

A

1.合一專注於研發全球創新藥，目前正進行第一個創新藥全球上市，今年第四季起將陸續跨入全球高糖尿病患市場，現階段某些市場銷售數字，不足以代表合一新藥價值，不須要盲從市場帶風向的言論。
2.合一目前上市的新藥與醫材全球患者數超過5000萬人，是一個傷口治療與照護的重磅產品，合一持續進行多項上市後臨床實證與產品科學研究，並在國際知名期刊發表，目的為建立合一新藥與醫材的國際地位與醫界認同，這是全球創新產品必經之路，更有助於促成持續進行中的國際合作與市場推廣。
3.合一人才濟濟、資金充裕，新藥研發實力強大，多項突破性新藥將陸續發表階段性進度。
4.鑽石投資持股目前並無在交易市場釋出，相關事宜請逕洽鑽石投資發言人。