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有關SNS812，想請問：
1. 國際記者會簡報第56頁，COVID-19傳染性比流感高，流行周期也比流感多，為何預估年感染人數卻比較少？
2. 目前全球有哪些國家受理新冠治療EUA？
3. SNS812完整專利的擁有者是誰？
4. SNS812的專利期限？
5. 是否要做一個美國人種的臨床二期試驗？
6. 預計臨床三期試驗的規模要做多少受試者？
7. 如最終無任何國際藥廠共同合作，是否仍會繼續開發或暫時擱置？
8. 未來上市後訂價是像Paxlovid一樣的高價藥或像克流感一樣的普及化藥價？
1. 新冠流感化後，一年會感染多少人，目前尚無定論，投影片中的1.1億人是美國政府的保守預估，因為無論是傳染力與疫情的多發性，新冠都遠高於流感。
2. 新冠藥物想要快速進入市場，法規最透明的是美國的緊急授權使用(EUA)與歐盟的條件式上市許可(CMA)，合一與中天(上海)會優先從這兩個地區進行。
3. 合一與中天（上海）共同持有。
4. 專利期限到2041年12月，尚可外加研發抵減期。
5. SNS812針對的是病毒基因，而非人類基因，可廣效靶向所有新冠變異株，不受人種差異影響；只是安全性仍會考慮人種族群差異。
SNS812臨床一期在美國執行，已取得美國部份人種的安全性數據，但最終還是需要以美國FDA決定為準。
6/8目前尚無法回覆。
7. SNS812具有開發價值，合一也有能力自行開發，但基於市場策略，優先進行國際合作。
恭喜大陸市場簽約！請問速必ㄧ新藥上市後的業績一直沒有出現大的成長，主要原因是什麼？如果藥價太高是否考慮降價？對於新加坡、馬來西亞的市場預期樂觀嗎？何時速必ㄧ的銷售才可以出現爆發性成長？
1.「速必一」上市後，在台灣市場已建立:1) NT$9800/條全球首發市場價格確認，並獲得台灣官方健保給付價的確認，新加坡USD670/條，馬來西亞不低於USD350/條，全球定價是國產新藥踏進全球市場最重要的一步。2) 完成178例真實世界上市後研究，以及困難癒合型潰瘍臨床試驗，取得重要的上市後卓越療效數據，目前正在國際知名期刊審閱中，這是「速必一」進入國際市場必須完成的重大研究。3) 以醫材Bonvadis取得美國慢性傷口部分適應症許可，並正進一步向FDA提出全皮層全部慢性傷口適應症許可。4) 獲得歐盟受理出全皮層全部慢性傷口適應症醫材申請。5) 通過中國第一個1.1類天然藥物許可、完成中國市場授權案。正進行中國上市與醫保申請。
這五項工作每一項都非常困難達成，合一團隊全部完成，為踏進全球市場做好堅強的準備。
2.台灣、星馬市場有限，合一新藥與醫材首要目標在大陸、美洲、歐洲三大市場，其次才是印度，病患最多但價格最低，太早進入影響國際價格。依照既定計畫，2025年合一新藥與醫材將進入全球30個主要糖尿病高發國家或地區，這些市場會是目前的百千倍，合一不會為爭取有限市場而自亂陣腳，失去主要市場的利基。
3.合一速度很快，今年第四季起將逐步踏入可量化的國際市場，投資人不必聽信耳語，每天跟著算合一每月營收是幾元。合一方向明確、步伐堅定，不管多困難，一定會達成每個設定的目標。
本人是公司小股東，想請問下列有關合一新藥速必一的幾個問題：
1) 合一在中國的業務是由中天上海負責，所以在中國的利益，中天上海合理也可分得一份。 但未來在世界其他地區(如美國、歐盟、中東、印度、日本... )的權益，是否全由合一獨享？
2) DFU 在冬季較易發病，今年冬天營收或許可作為中國自費市場之參考。請問第一年初始營運，中天上海在速必一業務推廣上有何積極作為？ 華潤雙鶴的角色呢？
3) 請問台灣糖尿病患者約略人數？ DFU 患者約略人數？ 健保早已經納入給付，為何速必一對合一月營收之貢獻似乎顯示全台的DFU患者並不如原先預估？ 可能還有相當的差距 ？
以上問題，先謝謝您撥空回覆。
1.除中國、香港、澳門以外，全世界地區Fespixon新藥(「速必一」)與Bonvadis醫材之權益，均屬合一單獨所有。
2.目前除開始備貨外，大陸年度醫保談判即將展開，全力準備中。
3.台灣DFU患者約2萬人，台灣上市後實際使用療效數據發表，以及台灣原產地市場訂價與醫保價格，是台灣新藥後續行銷國際市場的重要關鍵，合一在這方面已取得成功的結果。合一新藥會繼續服務台灣病患，但不會為短期營收破壞產品全球市場定位。(多項台灣的全球創新藥根本不在台灣上市)
您好，請問：
1.昨日歐盟醫材的申請內容，是不是就是美國第二階段核准的510k，加上下半年要申請的510k(全皮層慢性傷口）的範圍？
2.依據法規，歐盟審查期限是多久呢？
3.歐盟和美國會分開商化還是一起呢？
4.急性傷口的照護，有在公司的目標範圍內嗎？還是重點是在全皮層慢性傷口？
恭喜大陸的商化達成重大成就，感謝公司這些年來的努力，加油！
1/4.本次歐盟受理醫材申請的範圍，涵蓋全部的急性傷口、慢性傷口(含部分皮層及全皮層傷口)及疤痕等適應症。
Bonvadis主要適應症目標是全部的慢性傷口，包括糖尿病足潰瘍、靜脈區張潰瘍、褥瘡，這是目前全球的醫療迫切需求，也是Bonvadis具有的全球競爭優勢。
2.歐盟官方無公告醫材審查期限。
3.分開商化。
貴公司你好以下三個問題詢問
1.公司宣布不再執行速必一美國第二個三期,個人雖然十分遺憾但也尊重公司的最後決策,但還是想詢問公司這個時間點宣布的考量為何?是醫材在美國市場准入取得一定程度的進展了嗎?是公司對之後美國上市銷售有一定程度信心了嗎?否則在沒實際進度前把新藥上市這條路堵死,部分投資人真的有些疑惑,畢竟510(k)相關傷口醫材玲瑯滿目,有的甚至有保險給付又是大藥廠在銷售推廣,貴公司如何在這傷口醫材紅海市場取得競爭優勢呢?醫療保險上又如何規劃呢?
2.7月1號開始大陸醫保開放申請,但香雷糖足膏目前尚未上市銷售,所以也沒市場銷售成績和口碑可供參考,目前也尚未得到相關指南的肯定,是否會影響第二階段專家評審的考量?到最後談判階段也沒大陸實際開賣數據感覺比較被動,不過在台灣和星馬市場的訂價和市場數據是否能成為有利的談判籌碼?
3.近期公司上的決策和言論都跟過去法說內容有所出入,不論取消美國三期臨床或速必一授權談判時間上都讓長期投資人有些納悶和無奈,會覺得我們ON101真的在全球市場上真的有行情嗎?真的是過去公司說的能成為未來潛在的「重磅藥物」(blockbusters) 嗎?能理解中間疫情和管理階層也換了一些,多少可能影響決策考量,不過也希望公司偶而也能站在我們小散戶的角度思考和理解,只要看到希望和ON101真的有未來,等待多久都是沒問題,今年是公司標榜的商業元年的開始,期待鄭總真的能將合一帶往更好的未來,有天真的能成為讓台灣股東驕傲的國際藥廠
謝謝貴公司百忙回復 銘感五內 祝福公司眾同仁一切順心
1/3.合一的美國市場策略:
i)運用天然植物成分之優勢「優先進入市場」，同步進行醫界KOL臨床使用驗證療效，目前Bonvadis臨床案例持續增加，療效逐步獲得KOL認同為慢性傷口治療的Game changer。
ii)評估目前已上市競品，沒有任何一個是真正作用在慢性傷口形成病因、對症診治的產品。合一很有信心，強大的臨床價值是Bonvadis有實力在美國市場競爭的基石。
iii)停止三期試驗的決策考量，請參考合一2024Q2法說會報告與QA，及20240628發布之重大訊息。
2.有關中國大陸醫保事宜，合一已持續準備多時，其他細節不對外公開。
可以請公司說明目前已經取得美國510(k)核准的適應症的市場價值嗎？
美國以醫材途徑准入，目前取得部分皮層慢性傷口適應症的上市許可，包括：部份皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手術縫合後傷口、燒傷(1級與淺表2級)。
根據市場分析與流病研究，美國糖尿病足潰瘍1級患者約200萬人，佔DFU病患數41%。部分皮層深度的靜脈曲張潰瘍約180萬人，壓瘡1-2級則為100萬人。根據統計美國術後縫合傷口佔全年5,140萬手術計次的72%，術後癒合與減少疤痕的需求龐大。1級與淺表2級燒傷約20萬人，佔燒傷病患數一半左右。相較藥品只能以單一適應症請證，透過醫材准入，一次取得五種適應症的市場價值更大。
此外，不需要個別再執行各項適應症的大規模臨床試驗，可透過最具時間效益的方式，提早開始執行上市後臨床實證，以與醫師建立品牌口碑，搶占多項適應症的市場，大幅度縮短上市的時間與成本。
以上為醫材准入策略的最大價值，同步也支持在美國市場的授權談判、經銷與併購。
貴公司你好以下三個問題詢問
1.前天報導公司參加BIO 2024總經理積極跟國際藥廠媒合和洽談,重點介紹ON101和FB825,不過依據前者日前QA說在中美已經有取得一定進展,就我個人理解那應該已經鎖定固定幾家潛在藥廠再深入談判了為何還需要重新媒合呢?後者不是也已經授權出去給某皮膚國際藥廠了,應該更沒有洽談的必要,還是有其他適應症的談判或其他需求呢?此趟BIO 2024是否有所實質收穫?對公司其他旗下藥物在其他國際藥廠看來是否有價值和合作的實質可能性?
2.日前貴公司有在NMPA進行使用說書和標籤的相關備案,是否代表南州廠已經可以使用最新標籤和說明書進行包裝?目前是否有成品進口到大陸了?相關新藥進口檢驗和報關手續是否順利?
3.香雷糖足膏在大陸的學術推廣.醫保准入.糖足治療指南.經濟學分析.是否都有持續進行?批准上市也7個月了感覺速必一好像在大陸知名度還是不算高,當然可能是還未正式上市的緣故,何時才會有比較明確的上市時間?真的無法中天(上海)先行推廣銷售嗎?當然長期投資人可以繼續等,但病患健康和各因素都望通盤考量
謝謝貴公司百忙回復 祝福公司同仁端午佳節愉快
1.US BIO為在美國舉辦的國際生技會議，可系統性的與國際藥企對接，並不侷限美國藥廠。媒合會議目的為開發新市場的合作對象，同時與商談中的廠商進一步討論推進。
ON101與FB825為合一重要資產，展現合一與國際藥廠合作的經驗與實力，以及創新藥品與醫材連結國際市場的策略。本次主要為推進ON101與FB704A全球市場的合作。
2.合一已完成備案，後續作業依法規持續進行中。
3.香雷糖足膏在大陸的學術推廣、醫保准入、糖足治療指南及經濟學分析等作業，均持續進行中。
國內外市場銷售持續依計畫積極進行中，有關進度將於每季法說會統一對外說明。
有關ON101問題
1.向美國FDA提出全皮層慢性傷口510(k)申請:
(1)長期使用動物試驗是否需全部重做?
(2)或者依FDA於2024.05.16召開電話會議所提出的建議「於補充所需動物實驗數據後再行提交」，亦即是否只需補充所需動物實驗數據即可?
2.公司將以Bonvadis 目前已核准之多項適應症(K232655)向接受510(k)簡易註冊的國家提出註冊申請:
(1)接受510(k)簡易註冊的國家有那些?
(2)過去未申請過簡易註冊的國家，是否一次到位申請Bonvadis目前已核准之多項適應症?
3.Bonvadis是非處方藥(OTC,Over-the-counter):
(1)是否可以在藥局或網路販售?
(2)是否可以在媒體或網路上廣告?
(3)是否無法用於治療三度燒傷或控制大出血?
4.公司Bonvadis官網:
(1)何時更新113/05/23美國FDA已核准之多項適應症(含藥品說明書)?
(2)有新的期刊發表尚未上架?
(如:23 May 2024.Effects of ON101 for Hard-to-Heal Diabetic Foot Ulcers in A Randomized Phase III Trial: A Post hoc Analysis. Advances in Wound Care、May 2024.ON101 Cream Increases the Wound Healing Rate in Diabetic Patients with Uremia—Cases Report.Case Reports in Clinical Medicine Vol.13 No.5)
(3)影片資源何時上架?
5.ON101 Cream Increases the Wound Healing Rate in Diabetic Patients with Uremia—Cases Report在 5 例患有 ESRD(end-stage renal disease)中，只有一例糖足潰瘍沒有表現出明顯的反應，總治癒率為60%，是否治療上有精進空間?
1.只需補充所需動物實驗數據。
2.有關研發與銷售進度，將於每季法說會統一對外公布，不對單一投資人回答。
3(1)(2).
K212554於2022年8月20日通過510(k)上市許可之適應症為非處方用(OTC)醫材。
K232655於2024年5月23日通過510(k)上市許可之擴大適應症為處方用(Rx)醫材。
美國OTC產品廣告規範係由Federal Trade Commission(FTC)管制，廠商可依循法規要求進行適當之廣告宣傳。
3(3).是。
4.有關官網資訊，依合一「網站管理辦法」規定更新。
5.洗腎病患的糖尿病足潰瘍甚難癒合，ON101針對洗腎病患糖尿病足潰瘍的上市後研究顯示，治療後達到60%癒合率，與三期試驗的糖尿病足潰瘍癒合率相似，展現ON101在糖尿病足潰瘍的療效穩健性，甚至在極困難癒合類型潰瘍，仍具有顯著癒合效果。
請問合一公司的ON101藥膏,是否在全球商化布局,有遇到問題嗎?
因為遙遙無期的等待,會讓投資人懷疑,如果是好的產品,怎會市場不買單呢?一直看不到實質有利的營收
可否懇請公司友善釋疑?
小小投資人也是一個家庭一份資金.感謝!
1.ON101全球商化積極進行中，包括中國與美國兩大市場都已經取得難能可貴的市場准入進展。
2.全球創新藥的銷售與一般學名藥或代工生意完全不同，ON101為完全創新作用機制，以及第一個天然藥物可以有效治療DFU，與國際合作方、醫院的溝通(也包括台灣市場)，必須舉證更多的當地人種臨床實證，ON101正在進行的是創新帶來的市場獨佔力，需要耐心與堅定的決心。
發言人您好:有關中國醫保，因傳言砍價幅度很大，未來速必一在中國銷售很可能無法獲利，造成投資人持股信心鬆動，股價持續低迷，可否適時把實際狀況向投資人說明，不一定要等每季底的法說，以隨時破除謠言，提振投資人的信心？謝謝百忙之間還能回覆，辛苦了！
「速必一」台灣市價為9800元，健保核價亦為9800元，除了上市後真實世界的療效顯著外，主要是可以大量節省患者醫療負擔，這才是與保險給付溝通的基本實力。類似假設性問題以後不再回覆。
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