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重大信息-ON101新药今日完成三期临床试验重要疗效分析,在不同面积糖尿病足部溃疡伤口均呈现一致性显著疗效,为未来药物经济学评估之重要有利参数

2020-07-29
序号 9 发言日期 109/07/29 发言时间  20:11:25
发言人 黄山内 发言人职称 董事长兼总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 ON101新药今日完成三期临床试验重要疗效分析,在不同面积糖尿病足部溃疡伤口均呈现一致性显著疗效,为未来药物经济学评估之重要有利参数。
符合条款 第53款 事实发生日 109/07/29
说明

    
1.事实发生日:109/07/29
2.公司名称:合一生技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不适用。
5.发生缘由:
一、ON101新药已完成三期临床试验解盲,主要疗效指标16周伤口完全愈合率达到62.2%,为目前全球唯一三期试验超过6成完全愈合率,与对照组比较具有显著差异(p=0.0001)。
二、根据CRO公司今日完成之不同面积伤口完全愈合率统计分析,结果显示ON101组相较对照组Aquacel,在主要之2平方公分至10平方公分伤口完全愈合率上,均呈现一致性显著疗效,尤其在伤口面积>5平方公分且≦10平方公分组的较大伤口,ON101组较Aquacel组愈合率胜差达到50个百分点 (66.7% : 16.7%)。
    a.伤口面积≦2平方公分组,完全愈合率65.8%,比较对照组Aquacel 33.3%(p=0.0047)
    b.伤口面积≦3平方公分组,完全愈合率66.7%,比较对照组Aquacel 33.3%(p=0.0009)
    c.伤口面积≦4平方公分组,完全愈合率65.8%,比较对照组Aquacel 37.9%(p=0.0011)
    d.伤口面积≦5平方公分组,完全愈合率63.9%,比较对照组Aquacel 40.3%(p=0.0037)
    e.伤口面积>5平方公分且≦10平方公分组,完全愈合率66.7%,比较对照组 Aquacel 16.7%(p=0.0056 )
三、其他委托CRO执行之三期临床试验关于药物经济学项目评估分析,将于完成后陆续公布。
四、ON101新药三期临床正式试验报告(CSR)已完成,并送达台湾、大陆、美国等三地共21家临床试验中心,经各中心计划主持人确认签字后,送交台湾FDA、大陆NMPA、及美国FDA核备,其中台湾为完成NDA补件。
6.因应措施:无。
7.其他应叙明事项:无。

 

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