| 主旨 |
ON101新藥今日完成三期臨床試驗重要療效分析，在不同面積糖尿病足部潰瘍傷口均呈現一致性顯著療效，為未來藥物經濟學評估之重要有利參數。 |
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1.事實發生日:109/07/29
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
一、ON101新藥已完成三期臨床試驗解盲，主要療效指標16週傷口完全癒合率達到62.2%，為目前全球唯一三期試驗超過6成完全癒合率，與對照組比較具有顯著差異(p=0.0001)。
二、根據CRO公司今日完成之不同面積傷口完全癒合率統計分析，結果顯示ON101組相較對照組Aquacel，在主要之2平方公分至10平方公分傷口完全癒合率上，均呈現一致性顯著療效，尤其在傷口面積>5平方公分且≦10平方公分組的較大傷口，ON101組較Aquacel組癒合率勝差達到50個百分點 (66.7% : 16.7%)。
a.傷口面積≦2平方公分組，完全癒合率65.8%，比較對照組Aquacel 33.3%(p=0.0047)
b.傷口面積≦3平方公分組，完全癒合率66.7%，比較對照組Aquacel 33.3%(p=0.0009)
c.傷口面積≦4平方公分組，完全癒合率65.8%，比較對照組Aquacel 37.9%(p=0.0011)
d.傷口面積≦5平方公分組，完全癒合率63.9%，比較對照組Aquacel 40.3%(p=0.0037)
e.傷口面積>5平方公分且≦10平方公分組，完全癒合率66.7%，比較對照組 Aquacel 16.7%(p=0.0056 )
三、其他委託CRO執行之三期臨床試驗關於藥物經濟學項目評估分析，將於完成後陸續公布。
四、ON101新藥三期臨床正式試驗報告(CSR)已完成，並送達台灣、大陸、美國等三地共21家臨床試驗中心，經各中心計畫主持人確認簽字後，送交台灣FDA、大陸NMPA、及美國FDA核備，其中台灣為完成NDA補件。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
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