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重大信息-本公司接获美国FDA通知受理ON101医材510(k)申请

2021-10-12
序号 1 发言日期 110/10/11 发言时间 15:55:56
发言人 黄山内 发言人职称 董事长兼总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 本公司接获美国FDA通知受理ON101医材510(k)申请
符合条款 第10款 事实发生日 110/10/09
说明

1.产品内容:ON101医材
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号:ON101医材
(2)用途:伤口敷料
(3)预计进行之所有研发阶段:取得美国FDA实质等同(Substantial equivalent)及同意上市函后,向美国FDA官网登录上市。
(4)目前进行中之研发阶段:
A.提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果/发生其他影响新药研发之重大事件:提出510(k)申请。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,公司所面临之风险及因应措施:不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,未来经营方向:不适用。
D.已投入之累积研发费用:考虑未来市场营销策略,不公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:
A.预计完成时间:若取得510(k)上市许可后,将向接受以美国FDA510(k)简易注册之国家,提出上市申请,审查时程将依各国当地卫生主管机关之审查流程为准。
B.预计应负担之义务:上市销售后,本公司应依据许可协议支付授权方一定比例之销售权利金。
(6)市场现况:无。
4.其他应叙明事项:
(1)本案为FDA同意依510(k)相关法规审查ON101医材,后续尚须经过法规与科学审查过程。
(2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」第二项规范:「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时,实时发布重大讯息。」
(3)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功,此等可能使投资面临风险,投资人应审慎判断谨慎投资。
 
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