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重大訊息-本公司接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

2021-10-12
序號 1 發言日期 110/10/11 發言時間 15:55:56
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請
符合條款 第10款 事實發生日 110/10/09
說明

1.產品內容:ON101醫材
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:ON101醫材
(2)用途:傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段:取得美國FDA實質等同(Substantial equivalent)及同意上市函後,向美國FDA官網登錄上市。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:提出510(k)申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:若取得510(k)上市許可後,將向接受以美國FDA510(k)簡易註冊之國家,提出上市申請,審查時程將依各國當地衛生主管機關之審查流程為準。
B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷售權利金。
(6)市場現況:無。
4.其他應敘明事項:
(1)本案為FDA同意依510(k)相關法規審查ON101醫材,後續尚須經過法規與科學審查過程。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
 
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