| 主旨 |
本公司全球创新药Fespixon（速必一）用于治疗糖尿病足困难愈合溃疡的显著疗效分析，获知名SCI创伤期刊Advances in Wound Care接受并向国际发表 |
- 事实发生日：113/09/05
- 公司名称：合一生技股份有限公司
- 与公司关系（请输入本公司或子公司）：本公司
- 相互持股比例：不适用
- 发生缘由：Fespixon（速必一）（研发代号：ON101）国际多中心三期临床试验，于困难愈合糖尿病足溃疡亚组的事后分析显示，Fespixon（速必一）相较于对照组，具有显著促进溃疡愈合疗效，并达到统计学显著意义，经SCI期刊Advances in Wound Care接受并发表。
- 因应措施：无。
- 其他应叙明事项（若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项）：
- (1) Fespixon（速必一）国际多中心三期临床试验收案236人，后于大陆继续开展扩展性试验，增加纳入40位大陆受试者，共纳入276位受试者。全分析数据集（FAS）数据显示，Fespixon（速必一）组61.7%受试者伤口完全愈合，对照组（Aquacel）37.0%受试者伤口完全愈合；两组伤口完全愈合率差异24.7%，达到统计显著差异（P =0.0001）。
- (2) 糖尿病足溃疡表浅伤口，接受标准照护（SOC）及患者良好自我管控下，伤口愈合率较高；但伤口属于Wagner 2级、足底压力区、≧5平方公分大伤口、溃疡持续时间≧3个月、血糖控制不佳HbA1c≧9%，体重过重BMI≧25等困难愈合亚组愈合率偏低，截肢风险高。Fespixon（速必一）在糖尿病足溃疡三期临床的困难愈合亚组事后分析显示，可显著促进糖尿病足溃疡完全愈合效果，且达到统计学显著意义。
- (3) Advances in Wound Care（影响指数：5.8）国际医学期刊重点关注于急、慢性伤口、烧伤、重大创伤、爆炸伤、手术与糖尿病溃疡的伤口护理应用。本篇事后分析研究由国际糖尿病足溃疡权威Dr.David Armstrong与中国工程院院士宁光共同指导，经同侪评审，肯定Fespixon（速必一）于困难愈合亚组的优异治疗效果。透过期刊在线公开，可加强国际糖足溃疡专业医护人员更进一步了解Fespixon（速必一） 新药卓越临床疗效。Advances in Wound Care文章在线公开连结：https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/wound.2023.0167
- (4) 本公司持续在国际知名期刊，揭露上市后临床实证案例，以及创新药与医材的科学研究，提升产品全球知名度与优势，为全球商化奠定坚强后盾。
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