| 主旨 |
本公司全球創新藥Fespixon（速必一）用於治療糖尿病足困難癒合潰瘍的顯著療效分析，獲知名SCI創傷期刊Advances in Wound Care接受並向國際發表 |
- 事實發生日：113/09/05
- 公司名稱：合一生技股份有限公司
- 與公司關係（請輸入本公司或子公司）：本公司
- 相互持股比例：不適用
- 發生緣由：Fespixon（速必一）（研發代號：ON101）國際多中心三期臨床試驗，於困難癒合糖尿病足潰瘍亞組的事後分析顯示，Fespixon（速必一）相較於對照組，具有顯著促進潰瘍癒合療效，並達到統計學顯著意義，經SCI期刊Advances in Wound Care接受並發表。
- 因應措施：無。
- 其他應敘明事項（若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項）：
- (1) Fespixon（速必一）國際多中心三期臨床試驗收案236人，後於大陸繼續開展擴展性試驗，增加納入40位大陸受試者，共納入276位受試者。全分析數據集（FAS）數據顯示，Fespixon（速必一）組61.7%受試者傷口完全癒合，對照組（Aquacel）37.0%受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率差異24.7%，達到統計顯著差異（P =0.0001）。
- (2) 糖尿病足潰瘍表淺傷口，接受標準照護（SOC）及患者良好自我管控下，傷口癒合率較高；但傷口屬於Wagner 2級、足底壓力區、≧5平方公分大傷口、潰瘍持續時間≧3個月、血糖控制不佳HbA1c≧9%，體重過重BMI≧25等困難癒合亞組癒合率偏低，截肢風險高。Fespixon（速必一）在糖尿病足潰瘍三期臨床的困難癒合亞組事後分析顯示，可顯著促進糖尿病足潰瘍完全癒合效果，且達到統計學顯著意義。
- (3) Advances in Wound Care（影響指數：5.8）國際醫學期刊重點關注於急、慢性傷口、燒傷、重大創傷、爆炸傷、手術與糖尿病潰瘍的傷口護理應用。本篇事後分析研究由國際糖尿病足潰瘍權威Dr.David Armstrong與中國工程院院士寧光共同指導，經同儕評審，肯定Fespixon（速必一）於困難癒合亞組的優異治療效果。透過期刊線上公開，可加強國際糖足潰瘍專業醫護人員更進一步了解Fespixon（速必一） 新藥卓越臨床療效。Advances in Wound Care文章線上公開連結：https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/wound.2023.0167
- (4) 本公司持續在國際知名期刊，揭露上市後臨床實證案例，以及創新藥與醫材的科學研究，提升產品全球知名度與優勢，為全球商化奠定堅強後盾。
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