序号 | 1 | 发言日期 | 110/12/17 | 发言时间 | 16:45:39 |
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发言人 | 黄山内 | 发言人职称 | 董事长兼总经理 | 发言人电话 | 02-26558860 |
主旨 | 公告本公司ON101糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON获新加坡卫生科学局(HSA)正式受理注册申请(NDA) | ||||
符合条款 | 第53款 | 事实发生日 | 110/12/17 | ||
说明 | |||||
1.产品内容:ON101糖尿病足部伤口溃疡新药
2.产品量产日期:NA 3.对公司财务、业务之影响: (1)研发新药名称或代号:FESPIXON CREAM (2)用途:治疗糖尿病足部伤口溃疡(DFU) (3)预计进行之所有研发阶段:美国第二项三期临床试验(计划编号: ON101CLCT04)、其他适应症探索试验。 (4)目前进行中之研发阶段: A.提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果/发生其他影响新药研发之重大事件:本公司今日接获新加坡顾问公司通知,新加坡卫生科学局(HSA)正式受理FESPIXON糖尿病足部伤口溃疡新药注册申请(NDA)。 B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,公司所面临之风险及因应措施:不适用。 C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,未来经营方向:不适用。 D.已投入之累积研发费用:考虑未来市场营销策略,为保障公司及投资人权益,不予公开揭露。 (5)将再进行之下一研发阶段: A.预计完成时间:美国第二项三期临床试验启动收案后2~3年完成。 B.预计应负担之义务:不适用。 (6)市场现况:新加坡为东盟国家药品审查法规的指标性国家,人均医疗支出为东盟国家中最高,获得HSA受理新药注册申请,有助于未来申请其他东盟国家市场准入。 4.其他应叙明事项: (1)本案为新加坡HSA正式受理FESPIXON糖尿病足部伤口溃疡新药NDA申请,后续尚须经法规与科学审查,并不代表是否通过。 (2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」第二项规范:「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时,实时发布重大讯息。 (3)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功,此等可能使投资面临风险,投资人应审慎判断谨慎投资。 |