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重大信息-公告本公司ON101糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON获新加坡卫生科学局(HSA)正式受理注册申请(NDA)

2021-12-17
序号 1 发言日期 110/12/17 发言时间 16:45:39
发言人 黄山内 发言人职称 董事长兼总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 公告本公司ON101糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON获新加坡卫生科学局(HSA)正式受理注册申请(NDA)
符合条款 第53款 事实发生日 110/12/17
说明
1.产品内容:ON101糖尿病足部伤口溃疡新药
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号:FESPIXON CREAM
(2)用途:治疗糖尿病足部伤口溃疡(DFU)
(3)预计进行之所有研发阶段:美国第二项三期临床试验(计划编号: ON101CLCT04)、其他适应症探索试验。
(4)目前进行中之研发阶段:
A.提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果/发生其他影响新药研发之重大事件:本公司今日接获新加坡顾问公司通知,新加坡卫生科学局(HSA)正式受理FESPIXON糖尿病足部伤口溃疡新药注册申请(NDA)。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,公司所面临之风险及因应措施:不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,未来经营方向:不适用。
D.已投入之累积研发费用:考虑未来市场营销策略,为保障公司及投资人权益,不予公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:
A.预计完成时间:美国第二项三期临床试验启动收案后2~3年完成。
B.预计应负担之义务:不适用。
(6)市场现况:新加坡为东盟国家药品审查法规的指标性国家,人均医疗支出为东盟国家中最高,获得HSA受理新药注册申请,有助于未来申请其他东盟国家市场准入。
4.其他应叙明事项:
(1)本案为新加坡HSA正式受理FESPIXON糖尿病足部伤口溃疡新药NDA申请,后续尚须经法规与科学审查,并不代表是否通过。
(2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」第二项规范:「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时,实时发布重大讯息。
(3)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功,此等可能使投资面临风险,投资人应审慎判断谨慎投资。
 
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