序號 | 1 | 發言日期 | 110/12/17 | 發言時間 | 16:45:39 |
---|---|---|---|---|---|
發言人 | 黃山內 | 發言人職稱 | 董事長兼總經理 | 發言人電話 | 02-26558860 |
主旨 | 公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲新加坡衛生科學局(HSA)正式受理註冊申請(NDA) | ||||
符合條款 | 第53款 | 事實發生日 | 110/12/17 | ||
說明 | |||||
1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: (1)研發新藥名稱或代號:FESPIXON CREAM (2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU) (3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、其他適應症探索試驗。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司今日接獲新加坡顧問公司通知,新加坡衛生科學局(HSA)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。 B.預計應負擔之義務:不適用。 (6)市場現況:新加坡為東協國家藥品審查法規的指標性國家,人均醫療支出為東協國家中最高,獲得HSA受理新藥註冊申請,有助於未來申請其他東協國家市場准入。 4.其他應敘明事項: (1)本案為新加坡HSA正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥NDA申請,後續尚須經法規與科學審查,並不代表是否通過。 (2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |