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重大信息-FB825单株抗体新药美国IIa期异位性皮肤炎临床试验执行部份疗效指标期间分析

2021-12-13
序号 1 发言日期 110/12/12 发言时间  22:06:21
发言人 黄山内 发言人职称 董事长兼总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 FB825单株抗体新药美国IIa期异位性皮肤炎临床试验执行部份疗效指标期间分析
符合条款 第10款 事实发生日 110/12/11
说明
符合条款第四条第XX款:12
事实发生日:110/12/08
1.产品内容:FB825抗CεmX单株抗体新药
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号:FB825抗CεmX单株抗体新药
(2)用途:A.治疗中重度异位性皮肤炎、过敏性气喘以及其他IgE相关过敏性疾病
B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04413942?term
=FB825&draw=2&rank=4
(3)预计进行之所有研发阶段:临床二期试验、临床三期试验、药证申请
(4)目前进行中之研发阶段:
A.提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果/发生其
他影响新药研发之重大事件:
(a)本公司委任美国CRO依据FB825抗CεmX单株抗体新药美国IIa期异位性皮肤炎临
床试验统计分析计划(SAP),执行EASI疗效指数期间分析,提供国际合作伙伴进
行判读与评估。本试验共收纳99位中重度异位性皮肤炎患者,每四周给予一剂
FB825,治疗16周共四剂。本次IIa期试验持续进行中,所有疗效指标、血液生
化指数、检体分析、药物动力学、安全性数据等,预定2022年上半年可完成全
部试验及数据库锁定,进行解盲确定最终数据及分析后公告试验结果。
(b)依据授权合作合约,本项分析不对外公布。
(c)Leo Pharma拥有FB825全球独家授权,负责后续开发与商化。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,公司所面临之风险及因应措施:
不适用
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,未来经营方向:不适用
D.已投入之累积研发费用:考虑未来市场营销策略及保障公司及投资人权益,暂不公
开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:
A.预计完成时间:不适用。
B.预计应负担之义务:无。
(6)市场现况:不适用。
4.其他应叙明事项:新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功,此等可能使投
资面临风险,投资人应审慎判断谨慎投资。
 
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