序號 | 1 | 發言日期 | 110/12/12 | 發言時間 | 22:06:21 |
---|---|---|---|---|---|
發言人 | 黃山內 | 發言人職稱 | 董事長兼總經理 | 發言人電話 | 02-26558860 |
主旨 | FB825單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨床試驗執行部份療效指標期間分析 | ||||
符合條款 | 第10款 | 事實發生日 | 110/12/11 | ||
說明 | |||||
符合條款第四條第XX款:12
事實發生日:110/12/08 1.產品內容:FB825抗CεmX單株抗體新藥 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: (1)研發新藥名稱或代號:FB825抗CεmX單株抗體新藥 (2)用途:A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病 B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04413942?term =FB825&draw=2&rank=4 (3)預計進行之所有研發階段:臨床二期試驗、臨床三期試驗、藥證申請 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件: (a)本公司委任美國CRO依據FB825抗CεmX單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨 床試驗統計分析計畫(SAP),執行EASI療效指數期間分析,提供國際合作夥伴進 行判讀與評估。本試驗共收納99位中重度異位性皮膚炎患者,每四週給予一劑 FB825,治療16週共四劑。本次IIa期試驗持續進行中,所有療效指標、血液生 化指數、檢體分析、藥物動力學、安全性數據等,預定2022年上半年可完成全 部試驗及數據庫鎖定,進行解盲確定最終數據及分析後公告試驗結果。 (b)依據授權合作合約,本項分析不對外公佈。 (c)Leo Pharma擁有FB825全球獨家授權,負責後續開發與商化。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用 D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益,暫不公 開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:不適用。 B.預計應負擔之義務:無。 (6)市場現況:不適用。 4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投 資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |