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重大信息-本公司依据卫福部卫授食字第1096013906号函意见,今日函覆卫福部终止ON101三期临床试验(计划编号ON101CLCT02),并进行第二次期间分析及评估报告。

2020-05-26
序号 1 发言日期 109/05/26 发言时间  18:37:32
发言人 黄山内 发言人职称 董事长兼总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 本公司依据卫福部卫授食字第1096013906号函意见,今日函覆卫福部终止ON101三期临床试验(计划编号ON101CLCT02),并进行第二次期间分析及评估报告。
符合条款 第10款 事实发生日 109/05/26
说明

1.产品内容:本公司研发之ON101(WH-1)糖尿病足部伤口溃疡新药
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号:ON101(WH-1)
(2)用途:治疗糖尿病足部伤口溃疡。
(3)预计进行之所有研发阶段:新药查验登记审核。
(4)目前进行中之研发阶段:新药查验登记审核。
   A.提出申请/通过核准/不通过核准:不适用。
   B.未通过目的事业主管机关许可者,公司所面临之风险及因应措施:不适用。
   C.已通过目的事业主管机关许可者,未来经营方向:不适用。
   D.已投入之累积研发费用:考虑未来市场营销策略及保障公司及投资人权益,暂不公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:
   A.预计完成时间:不适用。
   B.预计应负担之义务:不适用。
(6)市场现况:不适用。
(7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功,此等可能使投资面临风险,投资人应审慎判断谨慎投资。
4.其他应叙明事项:
(1)本公司于5月25日接获卫福部卫授食字第1096013906号函,函示本公司得自行决定是否依IDMC委员会意见继续进行试验,或是终止试验。
(2)依据卫福部函示意见,本公司于今日发函通知卫福部,依IDMC委员会建议,终止ON101三期临床试验。
(3)依据卫福部函示意见,临床试验终止后,第二次期间分析结果评估时点,将以「前212 randomized subjects 完成治疗期(或中途退出试验)」受试者临床结果,作为本试验主要疗效指标判定依据,本公司今日已委托独立CRO公司进行解盲分析及报告撰写。
(4)本项试验全部236位受试者试验结果,将依据计划书收集疗效与安全性信息,作为支持性数据。
(5)ON101本项三期临床试验为多国多中心试验,包括美国、大陆均同时依照以上方式办理。
(6)本公司将于接获独立CRO公司第二次期间分析报告时,依规定发布重讯公告。
(7)本公司ON101药证的进度与核准,须视主管机关的审查而定。

 

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