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重大訊息- 本公司依據衛福部衛授食字第1096013906號函意見,今日函覆衛福部終止ON101三期臨床試驗(計畫編號ON101CLCT02),並進行第二次期間分析及評估報告。

2020-05-26
序號 1 發言日期 109/05/26 發言時間  18:37:32
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司依據衛福部衛授食字第1096013906號函意見,今日函覆衛福部終止ON101三期臨床試驗(計畫編號ON101CLCT02),並進行第二次期間分析及評估報告。
符合條款 第10款 事實發生日 109/05/26
說明

1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:ON101(WH-1)
(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍。
(3)預計進行之所有研發階段:新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:新藥查驗登記審核。
   A.提出申請/通過核准/不通過核准:不適用。
   B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
   D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
   A.預計完成時間:不適用。
   B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:不適用。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
(1)本公司於5月25日接獲衛福部衛授食字第1096013906號函,函示本公司得自行決定是否依IDMC委員會意見繼續進行試驗,或是終止試驗。
(2)依據衛福部函示意見,本公司於今日發函通知衛福部,依IDMC委員會建議,終止ON101三期臨床試驗。
(3)依據衛福部函示意見,臨床試驗終止後,第二次期間分析結果評估時點,將以「前212 randomized subjects 完成治療期(或中途退出試驗)」受試者臨床結果,作為本試驗主要療效指標判定依據,本公司今日已委託獨立CRO公司進行解盲分析及報告撰寫。
(4)本項試驗全部236位受試者試驗結果,將依據計畫書收集療效與安全性資訊,作為支持性資料。
(5)ON101本項三期臨床試驗為多國多中心試驗,包括美國、大陸均同時依照以上方式辦理。
(6)本公司將於接獲獨立CRO公司第二次期間分析報告時,依規定發佈重訊公告。
(7)本公司ON101藥證的進度與核准,須視主管機關的審查而定。

 

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