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重大信息-公告本公司糖尿病足慢性伤口溃疡新药ON101(WH-1)三期临床试验第二次期间分析结果

2020-06-15
序号 1 发言日期 109/06/15 发言时间  17:51:41
发言人 黄山内 发言人职称 董事长兼总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 公告本公司糖尿病足慢性伤口溃疡新药ON101(WH-1)三期临床试验第二次期间分析结果
符合条款 第10款 事实发生日 109/06/15
说明
1.产品内容:本公司研发之糖尿病足慢性伤口溃疡新药ON101(WH-1)(以下简称ON101)
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号:ON101。
(2)用途:糖尿病足慢性伤口溃疡愈合。
(3)预计进行之所有研发阶段:三期临床试验及新药查验登记审核。
(4)目前进行中之研发阶段:三期临床试验及新药查验登记审核。
A.各期人体临床试验(含期中分析)结果:
(A)临床试验设计介绍
a.试验计划名称:多国多中心临床第三期、随机分派、对照组试验, 评估ON101乳膏针对糖尿病足慢性伤口溃疡之疗效性及安全性。
b.试验目的:评估ON101用于治疗糖尿病足慢性伤口溃疡,与活性对照组比较,于16周之临床疗程中,对于伤口愈合的疗效与安全性。
c.试验阶段分级:第三期临床试验。
d.药品名称:ON101。
e.宣称适应症:糖尿病足慢性伤口溃疡愈合。
f.评估指标:主要评估指标:治疗结束时,两治疗组目标溃疡伤口完全愈合率的比较结果。次要评估指标:治疗结束时,两治疗组目标溃疡伤口A.达到完全愈合所需时间;
B.与基础值相较,伤口面积的变化;C.伤口面积缩小50%的比率;D.感染发生率。安全性指标:安全性指标包括评估不良事件的发生率、临床检验值和生命征象。探索性指标:十二周追踪期结束时,两治疗组完全愈合的目标溃疡伤口复发率。
g.试验计划受试者收纳人数:预计随机分派236人【ON101组:118人;对照组Aquacel:118人】。
h.依据TFDA卫授食字第1096013906号函,以及本公司2020年5月26日回复TFDA之函文,本试验以第二次期间分析结果〔212位randomized subjects完成治疗期(或中途退出试验)作为本试验主要临床指标判定依据,并于第二次期间分析受试者完成计划书所订追踪期后,进行数据锁定、分析与报告撰写。
(B)主要及次要评估指标之统计结果及统计上之意义:
本公司糖尿病足慢性伤口溃疡新药ON101 三期临床试验,第二次期间分析之212位可评估受试者评估指标结果如下:
a.主要评估指标之统计结果及统计上之意义:
(a)全分析数据集(FAS)之数据显示,ON101组62.2%受试者伤口完全愈合,对照组(Aquacel)34.7%受试者伤口完全愈合;两组伤口完全愈合率差27.5%,达到统计上显著差异(p=0.0001<0.03476 α界限值)。
【全分析数据集(FAS):被随机分派之受试者,不论有无接受试验药物,皆会被纳入主要评估指标的分析】
(b)修正型意图治疗(mITT)分析族群数据显示,ON101组63.6%受试者伤口完全愈合,对照组(Aquacel)33.3%受试者伤口完全愈合;两组伤口完全愈合率差异30.3%,达到统计上显著差异(p<0.0001)。修正型意图治疗(mITT)族群:被随机分派之受试者,不论有无接受试验药物,其目标溃疡皆符合计划书条件者,始得纳入主要评估指标的分析】
b.次要评估指标之统计结果及统计上之意义:
 (a)16周的治疗期间,ON101组的目标伤口完全愈合中位数为14.0周(意即有50%的受试者在接受治疗14周时,目标伤口即完全愈合)。对照组则未能在16周的治疗期内观察到目标伤口完全愈合中位数(意即未能有50%的受试者在16周的治疗期达目标伤口完全愈合效果),达到统计上显著差异(p=0.001)。
(b)于两治疗组当中,与基础值相较,在结束治疗期前,伤口面积的变化,ON101组缩小76.0%,对照组(Aquacel)缩小77.0%,受试者伤口面积缩小比率,两组差异为1.0%,未达统计上显著差异(p=0.866)。
(c)于两治疗组当中,在结束治疗期前,伤口面积缩小50%的比率,ON101组81.1%,对照组(Aquacel)85.2%;伤口面积缩小50%的比率,两组差异为4.1%,未达统计上显著差异(p=0.4419)。
(d)于两治疗组当中,目标伤口感染发生率,ON101组5.4%,对照组(Aquacel)5.9%;目标伤口感染发生率,两组差异为0.5%,未达统计上显著差异(p>0.999)。
c.探索性指标之统计结果及统计上之意义:于两治疗组当中,完全愈合的目标伤口复发的比率,ON101组20.3%,对照组(Aquacel)17.1%;目标伤口复发的比率,两组差异为3.2%,未达统计上显著差异(p=0.797)。
d.安全性评估结果
(a)于两治疗组当中,ON101组于开始治疗后出现的不良事件(treatmentemergent adverse event, TEAE)比例60.4%,对照组(Aquacel)69.3%,未达统计上显著差异(p=0.1968)。
(b)于两治疗组当中,开始治疗后发生与治疗药物有关的不良反应(related TEAE)比例,ON101组为3.6%,对照组(Aquacel) 为4.0%,未达统计上显著差异(p>0.999)。
(c)治疗期间,ON101组并未发生任何与治疗药物相关之严重不良反应事件(related serious adverse event, related SAE)。
(C)未来新药打入市场计划:
本公司根据本项212人第二次期间分析结果,将委托国际CRO公司着手撰写ON101三期临床试验总结报告(CSR),预定于6-7月间完成后呈送TFDA完成NDA补件。本公司也将根据本项多国多中心试验结果,与中天上海生物科技有限公司(以下简称 中天上海)共同向中国大陆主管机关NMPA提出NDA申请。同时,本公司亦将持续推动ON101国际合作谈判。
 (D)单一临床试验结果(包含主、次要评估指标之统计学P值及统计学上是否达显著意义),并不足以充分反映未来新药开发上市之成败,投资人应审慎判断谨慎投资。
B.未通过目的事业主管机关许可者,公司所面临之风险及因应措施:不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者,未来经营方向:不适用。
D.已投入之累积研发费用:考虑未来市场营销策略,为保障公司及投资人权益,故不予公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:
A.本公司将本项三期临床试验212人试验总结,进行CSR撰写后,呈送TFDA及NMPA进行NDA程序,NDA相关进度将视TFDA及NMPA审查结果而定。
B.依据函覆TFDA之公文,本公司将提供完整236人试验报告,作为支持性数据。
C.美国与欧洲等其他市场,目前同步开发ON101医材,预定6-7月间提出美国医材许可申请,其他市场进度将俟美国审查结果而定,采取医材方式系为加快产品市场准入。
D.预计应负担之义务:不适用。
(6)市场现况:(目前该新药所适应病症之市场状况、现有治疗相同病症之主要药物等信息)根据卫福部国健署统计,国内20岁以上成年人有227万名糖尿病患,盛行率约10%,因人口老化与肥胖问题日增,国内每年用于治疗糖尿病的健保医疗费用达291亿元,每年新增25,000名糖尿病患。根据国际糖尿病联盟统计,2019年全球糖尿病人为4.63亿人,2030年将达到5.78亿人,其中约有19-34%的糖尿病患者会发生足部溃疡,惟因过去20年来,全球DFU新药三期临床试验均全部失败,迄今一直没有有效治疗药物,医学上只能以伤口照护、手术、一般性敷料(人工皮、亲水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、涂覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治疗,但效果不佳。
(7)本公司于2018年将ON101在中国大陆与港澳之销售权利,独家授权中天上海。
(8)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功,此等可能使投资面临风险,投资人应审慎判断谨慎投资。
4.其他应叙明事项:依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」第二项规范:「新药研发公司取得各期人体临床试验评估指标之统计结果时,实时发布重大讯息。
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