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重大信息-公告本公司自主研发之新药Anti-IL6全人单株抗体新药 FB704A向台湾卫生福利部食品药物管理署提出严重嗜中性球气喘 二期临床试验审查申请

2020-11-05
序号 1 发言日期 109/11/05 发言时间 19:01:00
发言人 黄山内 发言人职称 董事长兼总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 公告本公司自主研发之新药Anti-IL6全人单株抗体新药 FB704A向台湾卫生福利部食品药物管理署提出严重嗜中性球气喘 二期临床试验审查申请
符合条款 第10款 事实发生日 109/11/05
说明
1.产品内容:Anti-IL6全人单株抗体新药FB704A
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号:FB704A。
(2)用途:治疗严重嗜中性球气喘。
(3)预计进行之所有研发阶段:二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核。
(4)目前进行中之研发阶段:
FB704A已完成美国一期临床试验,获得完整药动学参数,并初步验证其安全性与人体药理活性,本公司针对严重嗜中性球气喘提出二期临床试验申请,以探索本项新药之潜在适应症及提升药物价值。
A.提出申请:向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提出严重嗜中性球气喘二期临床试验审查申请。   
B.未通过目的事业主管机关许可者,公司所面临之风险及因应措施:不适用。   
C.已通过目的事业主管机关许可者,未来经营方向:不适用。
D.已投入之累积研发费用:考虑未来市场营销策略,为保障公司及投资人权益,不予公开揭露。 
(5)将再进行之下一研发阶段:二/三期临床试验
A.预计完成时间:实际时程将依台湾卫生福利部食品药物管理署审核进度而定。
B.预计应负担之义务:无。
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