最新信息

1.事实发生日:2025/08/28 

2.研发新药名称或代号:OB318

3.用途:肝癌治疗

4.预计进行之所有研发阶段:不适用

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用):

(1)    提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：
　　　　i)    OB318CLCT01一期临床试验已完成6个剂量组收案，并通过安全委员会审核，同意进入第七个剂量组。整体安全性数据亦显示OB318于已完成剂量范围 (25 mg 至 225 mg)，无安全性疑虑。
　　　　ii)    惟考虑目前已有癌症免疫疗法、标靶药物作为肝癌治疗选择，且本公司其他新药研发进度持续取得较好进展，基于内部资源更有效分配，决定终止OB318药 物开发。(2)    未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
(3)    已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(4)    已投入之累积研发费用：考虑公司发展，不公开揭露。

6.    将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):

(1)预计完成时间：不适用。

(2)预计应负担之义务：不适用。

7.市场现况:全球肝癌药物市场竞争激烈，目前晚期肝癌治疗准则纳入免疫疗法药物治疗·全球未来晚期肝癌药物主要发展方向将为组合疗法，其中主流免疫合并疗法已成标准且健保给付强化市场壁垒。评估未来商业竞争与研发资源投入，小分子/植物新药优势极可能不如预期。

8.    其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):

(1)    本公司将研发资源更集中于其他高潜力产品与核心技术，加速关键项目推进，以符合股东利益与公司长期价值。

(2)    依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验  (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」

9.    新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。