最新信息

1.    事实发生日：114/06/10
2.    研发新药名称或代号：Bonvadis伤口外用乳膏
3.    用途：伤口敷料
4.    预计进行之所有研发阶段：不适用
5.    目前进行中之研发阶段（请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施; 另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用）：
(1)    提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验（含期中分析）结果/发生其他影响新药研发之重大事件：
a.    2022年8月，Bonvadis通过美国FDA 510（k）医材实质等同性认定，核准急性伤口适应症的美国上市许可。
b.    2024年5月，美国FDA 核准Bonvadis于部分皮层伤口、手术缝合后伤口、烧伤（1与浅表2级）等510（k）适应症的美国上市许可。
c.    今日美国FDA核准Bonvadis于全皮层慢性伤口510（k）适应症的美国上市许可。 本次FDA核准后的Bonvadis全皮层伤口适应症包含：全皮层和部分皮层伤口、手术后伤口、烧伤（1与浅表2级）、以及糖尿病足溃疡、静脉溃疡和压疮等全部慢性伤口。
d.    Bonvadis经过长达三年的三阶段申请，已取得各项急、慢性伤口适应症美国市场上市许可。 
(2)    未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验（含期中分析）结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
(3)    已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验（含期中分析）结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：进行国际市场销售推广。
(4)    已投入之累积研发费用：考量未来市场营销策略，不公开揭露。
6.    将再进行之下一阶段研发（请说明预计完成时间及预计应负担之义务）：
(1)    预计完成时间：不适用。
(2)    预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据授权合约支付授权方销售权利金。
7.    市场现况：全球先进伤口照护产品市场的年复合成长率为15.7%，其中慢性伤口尚无有效、具良好经济效益的治疗药物或医材。
8.    其他应叙明事项（若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项）：
(1)    本公司伤口照护产品ON101采取药品与医材双渠道策略，依既定计划，设定目标市场，逐一申请市场准入，目前在全皮层伤口适应症，已通过沙特阿拉伯、澳洲与美国等三个指标市场上市许可。
(2)    本公司同步进行全球目标市场商化，采取弹性策略，积极进行独家授权、代理经销、合作销售等业务扩展。
(3)    Bonvadis不同于一般医材，近三年已在国际建立伤口照护大量临床使用案例，及产品疗效科学肯定，在糖足溃疡相关治疗的最新全球（荟萃）统合分析（Meta-analysis）名列前茅。 
(4)    美国市场通过全皮层适应症，具有关键指标意义，有利于国际商化案的推展。 
(5)    依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上（兴）柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验（含期中分析）评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
9.    新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。