| 主旨 |
公告本公司今日接获注册代理人通知，澳洲药物管理局(TGA)受理Bonvadis外用乳膏完全伤口适应症医材产品注册申请 |
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1. 事实发生日：2025/04/16
2. 研发新药名称或代号：Bonvadis伤口外用乳膏
3. 用途：伤口敷料
4. 预计进行之所有研发阶段：不适用
5. 目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用)：
(1) 提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：本公司今日接获注册代理人通知，澳洲药物管理局(TGA)受理Bonvadis外用乳膏完全伤口适应症之医材产品注册申请。
(2) 未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
(3) 已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(4) 已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，不公开揭露。
6. 将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务)：
(1) 预计完成时间：审查时程将依主管机关审查流程为准。
(2) 预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据许可协议支付授权方销售权利金。
7. 市场现况：澳洲市场对伤口照护产品的需求持续稳定增长。根据2025年《国际糖尿病联盟第11版糖尿病地图集》统计，澳洲糖尿病患者人数已达169万人，糖尿病盛行率持续上升。随着糖尿病相关并发症的增加，糖尿病足溃疡(DFU)发病率亦逐步攀升，进一步推升市场对先进伤口照护解决方案的需求。根据2024年1月31日发表于《International Wound Journal》的最新研究(Int Wound J. 2024 Jan 31;21(2):e14709)，澳洲目前在伤口照护方面的年度支出已超过60亿美元，位居全球第十大伤口照护支出国家。此一成长趋势主要受到人口老化、慢性病普遍化，以及对高质量医疗照护需求增加所驱动，反映出澳洲在慢性伤口管理方面日益显著的医疗与经济压力。
8. 其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项)：
(1) 本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，于2025年取得国际主要糖尿病国家与地区市场准入，目前持续依既定计划目标市场，逐一申请市场准入与市场合作。
(2) 本案Bonvadis外用乳膏产品注册申请之完全伤口适应症涵盖急性、慢性伤口及疤痕。急性伤口适应症包含：轻微撕裂伤、擦伤、切伤、和烫伤；慢性伤口适应症包含：部分皮层和全皮层伤口、1级和2级烧烫伤、压疮、糖尿病足溃疡、静脉溃疡、和手术后伤口；以及维持伤口保湿环境减少疤痕生成。
(3) 依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
9. 新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。
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