| 主旨 |
公告本公司与中天(上海)公司共同研发的治疗新冠病毒感染核酸新药SNS812二期临床试验结果成功达标，显示SNS812具有良好安全性、有效性与广效性。 |
- 事实发生日：113/09/06
- 研发新药名称或代号：SNS812
- 用途：
- (1) 治疗新型冠状病毒感染
- (2) 台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05941793
- 预计进行之所有研发阶段：EUA(紧急用户许可证)；二／三期临床试验／新药查验登记审核
- 目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请／通过核准／不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用)：
- (1) 提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：
- (A) 临床试验设计介绍
- a.试验计划名称：一项二期、随机、双盲、安慰剂对照的研究，评估SNS812对轻度至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的疗效、安全性、耐受性与药物动力学。
- b.试验目的：评估气雾吸入SNS812对轻中度新冠病毒感染患者的有效性(包含对新冠感染常见14种症状的完全消失或缓解)、安全性与耐受性、药物动力学。
- c.试验阶段分级：二期临床试验
- d.药品名称：SNS812
- e.宣称适应症：治疗新型冠状病毒感染
- f.评估指标：主要评估指标：SNS812比较安慰剂组的安全性与耐受性次要评估指标：SNS812比较安慰剂组的疗效与药物动力学研究
- g.试验计划受试者收纳人数：COVID-19患者135人，分为三组，包括安慰剂组、SNS812 (100mg)组与SNS812 (200mg)组，每组各45人。本案通过台湾与美国法规单位核准收案，在两地多中心竞争性收案下，全部135例均在台湾完成收案。
- (B) 主要及次要评估指标之统计结果及统计上之意义
- a.主要评估指标之统计结果及统计上之意义：
- (a) 试验结果显示，在135人分别给予安慰剂、SNS812 (100mg)、SNS812 (200mg)的三组新冠感染受试者，均无与药物相关的TEAEs (治疗后出现的不良事件)与SAEs (严重不良事件)。
- (b) 安慰剂组、SNS812 (100mg)组或SNS812 (200mg)组的TEAEs发生率，在试验期间皆无统计显著差异，显示SNS812具有良好安全性。
- b.次要评估指标之统计结果及统计上之意义：
- (a) 28天综合目标症状(包含：发烧、喉咙痛、畏寒、头痛、呼吸急促、恶心、呕吐、嗅觉丧失、味觉丧失等九项)完全消失时间(Time tosustained resolution of all targeted symptoms)：SNS812组比较安慰剂组，提早达到综合目标症状完全消失( P＝0.007)。
- (b) 28天综合目标症状(包含：发烧、喉咙痛、畏寒、头痛、呼吸急促、恶心、呕吐、嗅觉丧失、味觉丧失等九项)持续缓解时间(Time tosustained alleviation of all targeted symptoms)：SNS812(200mg)组比较安慰剂组，提早达到综合目标症状持续缓解(P＝0.019)。
- (c) 28天其他五项非综合目标症状(包含：咳嗽、肌肉或全身酸痛、疲倦、鼻塞或流鼻水、腹泻)完全消失或持续缓解时间：SNS812组在咳嗽症状比较安慰剂组，提早达到持续缓解(P＝0.043)；在其他四种症状因发生案例少，或非SNS812药物作用目标，不具有统计意义，但SNS812(200mg)组在其中的肌肉或全身酸痛、疲倦、鼻塞或流鼻水等三项症状的消失或持续缓解，均优于安慰剂组，仅腹泻一项与安慰剂组一致。
- (d) 60天综合目标症状(包含：发烧、喉咙痛、畏寒、头痛、呼吸急促、恶心、呕吐、嗅觉丧失、味觉丧失等九项)持续缓解与完全消失的比例：SNS812组比较安慰剂组，在第七天提早达到症状持续缓解(P＝0.028)；在第九天提早达到症状完全消失(P＝0.025)；三组于60天皆达到症状100%持续缓解与完全消失。
- (e) 60天与新冠感染相关的就医需求、需要更高程度的医疗照护或死亡：SNS812组与安慰剂组，皆未发生。
- (f) 60天全因死亡率(all-cause mortality)：SNS812组与安慰剂组，皆为0%。
- (g) 对嗜中性球(Neutrophil)及淋巴球(Lymphocyte)的影响：SNS812组与安慰剂组，皆不造成影响。
- c.探索性指标之统计结果及统计上之意义：
- (a) 新冠病毒阳转阴时间：SNS812组比较安慰剂组，提早达到病毒阳转阴(P＝0.018)，SNS812(200mg)组仅2.9天即达到病毒阳转阴中位数时间。
- (b) 新冠病毒变异株分析：本试验收纳135位受试者，每位受试者均分离出病毒株，经分析显示，所感染新冠病毒株包括JN.1类、KP1-4类、LB.1类、BA.2类、XBB类等不同系列病毒株，其中今年全球正在流行的JN.1类病毒株约占全部受试者的一半。
- d.安全性评估结果：未发现SNS812相关的药物不良反应
- (C) 单一临床试验结果(包含主、次要评估指标之统计学P值及统计学上是否达显著意义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。
- (2) 未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
- (3) 已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：将寻求与国际药厂或各国政府合作，提出EUA(紧急用户许可证)申请或后续临床试验申请。
- (4) 已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，为保障公司及投资人权益，不予公开揭露。
- 将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务)：
- (1) 预计完成时间：依据二期临床试验结果，积极寻求与国际药厂或各国政府合作，提出EUA申请或后续临床试验申请。确定完成时间将视谈判情况与主管机关审核状况而定。
- (2) 预计应负担之义务：SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药为合一生技与中天(上海)生物科技有限公司共同研发。
- 市场现况：
- (1) 全球顶尖医学期刊-新英格兰医学杂志(NEJM)于2024.04刊载一项收纳1440人的临床试验，结果显示，目前全球市占率7成的主流治疗药物-辉瑞Paxlovid，对缓解新冠症状并无显著作用。另一顶尖期刊-柳叶刀传染性疾病(Lancet infect dis)于2024.02的研究指出，新冠病毒演化免疫逃脱的能力越来越强，感染2023.Q2-Q3流行 病毒株(XBB1.5)的患者血清，对短短半年后出现的新病毒株(JN.1)，中和能力已大幅下降5.6倍，显示疫苗很难追上病毒演化的速度。世界需要一个不易受病毒突变影响，且安全有效的新药。
- (2) 在全球逐渐淡化新冠影响并与之共存后，疗效有限且副作用显著的Paxlovid，在2024上半年销售仍超过20亿美金，显示新冠药物存在巨大需求。此外，鉴于新冠是一个致死率与传染力都高出流感数倍的疾病，可预期新冠药物将会成为长期性需求。相较于目前已上市的口服抗病毒药物，以气雾吸入治疗新冠感染的SNS812，兼具安全、有效、精准，有潜力成为全球唯一广效性的新一代抗冠状病毒新药。
- 其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项)：无
- 新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。：
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