最新信息

1. 产品内容:糖尿病足部伤口溃疡新药速必一（Fespixon），中国大陆核准通用名称为：香雷糖足膏

2. 产品量产日期:NA

3. 对公司财务、业务之影响:
 (1) 研发新药名称或代号：速必一（Fespixon）(研发代号：ON101)
 (2) 用途：
  A. 治疗糖尿病足部伤口溃疡
  B. 台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址：
  https://www.nmpa.gov.cn/
 (3) 预计进行之所有研发阶段：美国第二个三期临床试验(计划编号:ON101CLCT04)、其他新适应症探索试验。
 (4)目前进行中之研发阶段：
  A. 提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：本公司糖尿病足部伤口溃疡新药速必一（Fespixon）中国大陆医药产品注册申请(NDA)案，今日通过大陆国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）核发药品注册证书，药品名称为香雷糖足膏，药品批准文号为国药准字ZC20230001。
  B. 未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
  C. 已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：由中天上海负责上市与销售。
  D. 已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，不公开揭露。
 (5)将再进行之下一研发阶段：
  A.预计完成时间：美国第二项三期临床试验，依目前计划，于启动后3-4年完成。
  B.预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据许可协议支付授权方一定比例之销售权利金。
 (6)市场现况:糖尿病在中国大陆已从少见疾病变成流行病，国际糖尿病联盟（IDF）2021年数据显示，中国大陆成人糖尿病患者数达1.41亿人，成人发病率高达13.0%，糖尿病足的患病率也明显增加，全球发病率约6.3%，中国大陆50岁以上的糖尿病患者，糖尿病足的发病率高达8.1%，估计糖尿病足溃疡患者数超过750万人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢，患者年死亡率高达11%，而截肢患者死亡率更高达22%，DFU病人截肢后5年死亡率约达50%，严重危及生命。糖尿病足花费巨大，约占整个糖尿病医疗费用的 1/3，造成患者个人、家庭、医院与社会严重负担。

4.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
 (1)速必一（Fespixon）为中国大陆第一个核准的「天然药物1.1类」新药。也是目前中国大陆唯一通过治疗糖尿病足溃疡的专项新药。
 (2)速必一（Fespixon）于中国大陆及港、澳地区独家销售权利授权中天(上海)生物科技有限公司。
 (3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
 (4)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。