“速必一®”(FESPIXON®)乳膏为全球唯一用于治疗糖尿病足溃疡的植物新药。由于植物来源的成分复杂性,化学制造与管制被视为植物药新药研发的关键。合一在开发过程中,加强原料管控包括实施GACP及主成分分离鉴定等,加强产品的质量管控,并在研发过程建立活性与成分的关联性,达到质量与安全及有效性的连结。
独家疗效导向之药材GACP栽种平台
使用以活性/指标成分为质量管理标准,链接到手香药材至产品速“速必一®”(FESPIXON®)乳膏的疗效与安全性,强化植物新药品质管控。
建立全方位植物药材基原鉴定平台
结合植物分类学、地理学、理化鉴别、HPLC/TLC指纹图谱鉴别、显微组织鉴别、粉末鉴别与DNA分子鉴别等全方位药材基原鉴定技术,确保药材来源质量一致性,避免误用/混用情况发生。
采用高端技术进行质量把关
每一批到手香药材均经高端精密仪器(GC-MS、LC-MS、ICP-MS、HPLC等)分析,确保药材病原菌、重金属、农药、塑化剂、霉菌毒素等检验结果符合国际间规范。同时建置180吨恒温空调药材储藏库保存药材,防止变质、增进用药安全。
有机无毒、友善大地
秉诸爱地球的理念,积极推动绿色生技品牌,创造绿色价值服务。落实在办公环境及工厂之外,更以实际行动支持友善且无毒之农业。于2017年起投资成立“棉花田有机农场股份有限公司”,占地44公顷,专业推动有机耕种,实践有机无毒、友善大地理念。
一条龙生产 - 从原料到制剂
以独创之“到手香优良生产管理规范”管控植物药材,并于屏东南州建置PIC/S GMP原料药厂与乳膏制剂厂,以一条龙方式进行“速必一®”乳膏新药生产,可有效掌控药物之生产与质量。