国际质量系统生产工厂

合一以发展永续环境为环保政策主轴,积极推动绿色生技品牌,创造绿色价值服务,南州厂已于2021年通过ISO 14000环境管理系统认证、2022年通过ISO 14040、14044生命周期评估及14067产品碳足迹查证。
 
落实环保政策外,合一依循国际标准设厂,于2020年起获得卫生福利部核发原料药优良制造证明书(PIC/S GMP)、制剂优良制造证明书(PIC/S GMP及GDP)、以及医疗器材质量管理系统ISO 13485证书,为“速必一®”乳膏与伤口照护医材产品的生产基地,并依据国际质量系统生产药品与医材,满足全球市场需求。

 

严格管控产品质量一致性

合一遵循植物优良种植与采集规范(GACP),从原料药材、原料药到制剂层层把关,药材使用前经高端精密仪器(GC-MS/MS、LC-MS/MS、ICP-MS、HPLC等)分析,确保药材之病原菌、重金属、农药、塑化剂、真菌毒素等检验结果符合国际规范。同时建置180吨之恒温空调药材储藏库保存药材、防止变质并增进用药安全,确保药品生产质量达到一条龙的管控。医材产品方面,依循ISO 13485医疗器材管理系统,确保开发、生产、制造医疗器材以及其他相关服务的质量,达到国际医疗器材标准制造规范的标准。

 

自动化控制生产线

经由自动化生产设备,减少人为介入可能产生的疏失与污染,及由自动化设备进行重量检测、生产信息打印、包装及封箱等作业,确保生产效率与质量。

 

绿色产业

南州厂的规划、生产与教育训练,特别关注于降低污染与减轻环境负荷,在追求成长与开发的同时,力行节能与环保的推动,以可回收、低污染与节省能源的理念,落实执行建置废溶剂回收使用系统,减少污染,落实企业社会公民的责任。

 

厂区废水处理设施,委托工研院研发设计之厌氧生物处理(UASB)及好氧生物(BioNET)系统,减少化学溶剂使用量及污泥处置。同时,采用新式贯流式锅炉节能,有效降低二氧化碳排放量。设置溶剂蒸馏回收再使用,兼顾减废与降低成本,达到低污染及省能源要求。
 

放流水质自主监控

污水防治是环境保护重要的一环,南州厂对于放流水质之控管理念为“严格污染防治,优于法定规范,推行环保理念,善尽社会责任”,其监控要项如下:

 

  1. 每日两次放流水质目视监控,执行自主环境风险管控
  2. 每日一次放流水质采样分析,依据环保署水污染防治及检测管理办法及放流水标准执行(各月检测数据请详自主检测报告)
  3. 半年一次放流水功能检测,依据环保署水污染防治及检测管理办法及放流水标准执行

 

点我查看放流水自主检测数据报告

 

各项认证

药品优良制造证明书

药品优良制造证明书-菲律宾FDA

ISO 13485医疗器材质量管理系统认证

ISO 14001:2015环境管理系统证书

ISO 45001:2018职业安全卫生管理系统证书

ISO 14040、ISO14044生命周期查证

 

 

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