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重大訊息- 本公司檢送糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101(WH-1)乳膏,供查驗登記用第三期藥品臨床試驗212人臨床試驗報告(CSR)至衛福部備查。

2020-08-10
序號 2 發言日期 109/08/10 發言時間 20:14:48
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司檢送糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101(WH-1)乳膏,供查驗登記用第三期藥品臨床試驗212人臨床試驗報告(CSR)至衛福部備查。
符合條款 第10款 事實發生日 109/08/10
說明

1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
 (1)研發新藥名稱或代號:ON101(WH-1)
 (2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍。
 (3)預計進行之所有研發階段:新藥查驗登記審核。
 (4)目前進行中之研發階段:新藥查驗登記審核。
    A.發生其他影響新藥研發之重大事件:不適用。
    B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
    D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
 (5)將再進行之下一研發階段:
    A.預計完成時間:不適用。
    B.預計應負擔之義務:無。
 (6)市場現況:不適用。
 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
 (1)依據衛福部109年5月21日衛授食字第1096013906號函, 212 randomized subjects完成治療期(或中途退出試驗)之受試者臨床結果,將作為本試驗主要療效指標判定依據。
 (2)本公司將視主管機關審查要求,配合辦理NDA補件,ON101藥證的進度與核准,須視主管機關的審查而定。

 
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