| 序號 | 1 | 發言日期 | 107/03/04 | 發言時間 | 15:29:41 |
|---|---|---|---|---|---|
| 發言人 | 黃山內 | 發言人職稱 | 董事長兼總經理 | 發言人電話 | 02-26558860 |
| 主旨 | 公告本公司重要新藥ON101(治療慢性糖尿病足部潰瘍新藥)通過美國FDA審查，准予執行第2個三期多國多中心(MRCT)藥品臨床試驗 (計畫書編號ON101CLCT04) | ||||
| 符合條款 | 第 10 款 | 事實發生日 | 107/03/04 | ||
| 說明 | |||||
| 1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)慢性糖尿病足部潰瘍新藥 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: 本公司研發之慢性糖尿病足部潰瘍新藥ON101(WH-1)於台灣時間2018年3月3日通過美國FDA審核，准予執行第2個三期臨床試驗計畫(ON101CLCT04)。 (1)研發新藥名稱或代號：ON101 (WH-1) (2)用途：慢性糖尿病足部潰瘍傷口癒合。 (3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。 (4)目前進行中之研發階段：執行台灣及大陸三期臨床試驗，完成台灣三期臨床試驗期中分析報告，準備提出NDA申請。 A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過美國FDA三期臨床試驗審核。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計將以本項多國多中心(MRCT)之臨床試驗計畫，向歐洲提出三期臨床試驗申請，以納入歐美人種數據，縮短ON101於全球上市之時程。 B.以台灣三期臨床試驗期中分析完整報告，結合臨床前及臨床試驗資料，依新藥查驗登記優先審查機制，向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請。 a.預計完成時間：大陸三期試驗完成時間預定在108至109年。歐洲、美國三期臨床試驗將分別視各國衛生主管機關審查進度而定；台灣NDA將視文件準備進度及TFDA審核進度而定。 b.預計應負擔之義務：無。 (6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計，2017年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將達到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部潰瘍，嚴重患者被迫截肢，截肢病人五年存活率為50%，迄今一直沒有有效治療藥物(Unmet medical need)，醫學上只能以手術、一般性敷料(人工皮、親水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治療，但效果不佳。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 4.其他應敘明事項: (1)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。 (2)本公司ON101(WH-1)新藥目前通過二項三期臨床許可，第一項三期在台灣、大陸等亞洲人種市場執行臨床，目前已完成期中分析，成效顯著，將依試驗計畫書向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請，並執行大陸三期試驗，依據試驗結果，向CFDA提出新藥查驗登記，申請在大陸上市。本次通過之第二項三期臨床試驗將以美國、歐洲人種市場為主，以便ON101(WH-1)可依據這二項試驗結果，提出全球市場藥品上市。 (3)本公司已同步建造屏東南州藥廠，初期規劃可生產5,000萬條ON101(WH-1)新藥，預定今年內通過PIC/S GMP認證後，再申請歐美查廠認證。 |
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